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基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過UDI識別和驗證產(chǎn)品的合法標識，并確認產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，附在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對醫(yī)療器械身份的信息進行識別，為每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品標識不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進口產(chǎn)品各國文字不統(tǒng)一、技術標準不統(tǒng)一、儲運標識不統(tǒng)一等實際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導致供應鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關聯(lián)途徑，需要花費大量的人力及物力實現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標準化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實現(xiàn)單證自動上傳與交換，可極大地減少供應鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務負擔，有利于快速推進整個供應鏈全過程追溯工作。

使用標識怎么申請呢

以GS1為例，歐盟UDI，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標識即可。

注冊人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，歐盟UDI公司，自行確定是否在使用單元賦予標識數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標識數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。

在醫(yī)療器械UDI-PI中，生產(chǎn)企業(yè)可以增加自己需要的信息嗎? 

UDI是全球FDA共同協(xié)調(diào)和實施的系統(tǒng)。全球各國協(xié)調(diào)的結(jié)果，UDI-PI包括四個基本生產(chǎn)信息。按照GS1是生產(chǎn)日期(11)，有效日期(17），批號（10)，序列號（21)。

UDI的實施依賴于信息格式的標準化。一個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入全國千萬家醫(yī)院、如果產(chǎn)品標簽UDI-PI可以增加企業(yè)自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出現(xiàn)GS1應用標識AI（90），（91-99）的內(nèi)容，醫(yī)院HIS系統(tǒng)的UDI應用改造工作將十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，醫(yī)療器械標簽上UDI-PI僅僅包含四個生產(chǎn)信息，歐盟UDI報價，是追溯和患者使用記錄需要的信息，是各國協(xié)調(diào)的一致結(jié)果。因此，歐盟UDI報價，物流運輸，銷售結(jié)算等這些物流信息的內(nèi)容，不建議出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI標簽和包裝上。

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