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在醫(yī)療器械UDI-PI中，生產(chǎn)企業(yè)可以增加自己需要的信息嗎? 

UDI是全球FDA共同協(xié)調(diào)和實(shí)施的系統(tǒng)。全球各國協(xié)調(diào)的結(jié)果，UDI-PI包括四個基本生產(chǎn)信息。按照GS1是生產(chǎn)日期(11)，有效日期(17），批號（10)，序列號（21)。

UDI的實(shí)施依賴于信息格式的標(biāo)準(zhǔn)化。一個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入全國千萬家醫(yī)院、如果產(chǎn)品標(biāo)簽UDI-PI可以增加企業(yè)自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出現(xiàn)GS1應(yīng)用標(biāo)識AI（90），（91-99）的內(nèi)容，UDI標(biāo)識法規(guī)，醫(yī)院HIS系統(tǒng)的UDI應(yīng)用改造工作將十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，醫(yī)療器械標(biāo)簽上UDI-PI僅僅包含四個生產(chǎn)信息，是追溯和患者使用記錄需要的信息，是各國協(xié)調(diào)的一致結(jié)果。因此，物流運(yùn)輸，銷售結(jié)算等這些物流信息的內(nèi)容，不建議出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI標(biāo)簽和包裝上。

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建立的探索與實(shí)踐

由于國家新醫(yī)改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)防控急需加強(qiáng)，歐盟UDI標(biāo)識法規(guī)，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)器械產(chǎn)品。即便在正常使用情況下也有可能發(fā)生或可能因各種因素導(dǎo)致對人體有傷害的醫(yī)療器械不良事件?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建立，將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)的理想選擇。

相關(guān)UDI政策法規(guī)回顧

《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)?！?/p>

2019年10月15日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號）》在進(jìn)度安排中，對標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，中國UDI標(biāo)識法規(guī)，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，美國UDI標(biāo)識法規(guī)，注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫?！?/p>

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