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合規(guī)是底線,中國UDI編碼公司,全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價值
建設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)的基本需求是合規(guī),要將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及中間流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效地聯(lián)接起來,需要多方參與共同努力。
國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識實(shí)施試點(diǎn)工作接近尾聲,醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入UDI實(shí)施階段,規(guī)范標(biāo)識的賦予是重中之中,是UDI在全供應(yīng)鏈應(yīng)用和運(yùn)行的重要基礎(chǔ)。
相關(guān)UDI政策法規(guī)回顧
《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù),并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)?!?/p>
2019年10月15日,《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(2019年第72號)》在進(jìn)度安排中,對標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,中國UDI編碼,在其上市銷售前,注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫;當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時,中國UDI編碼報價,應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫?!?/p>
全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價值
結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺的醫(yī)療器械標(biāo)識及追溯相關(guān)政策,以及嘉華匯誠團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間為企業(yè)進(jìn)行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實(shí)踐,給醫(yī)療器械注冊人/備案人如下建議供參考:
在《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上,同時要考慮經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求;
制定醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程,將標(biāo)識系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化,形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范;
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