中國(guó)UDI標(biāo)識(shí)公司-中國(guó)UDI標(biāo)識(shí)-北京嘉華匯誠(chéng)

申請(qǐng)商品條碼的方法方式參考如下

（1）線上注冊(cè)

（2）中國(guó)編碼APP

（3）小程序 中國(guó)物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳

（5）提交資料:

★ 中國(guó)商品條碼系統(tǒng)成員注冊(cè)登記表

★ 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件

★ 匯款憑證復(fù)印件

提醒閱讀：《中國(guó)商品條碼系統(tǒng)成員常見問題》

嘉華建議：

如產(chǎn)品已使用商品條碼管理，則注意進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析，對(duì)“產(chǎn)品編碼與分配、UDI標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)”進(jìn)行合規(guī)性審核確認(rèn)，中國(guó)UDI標(biāo)識(shí)，確認(rèn)符合目的國(guó)法規(guī)要求及發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范后，再進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)和UDI標(biāo)識(shí)賦予

哪些包裝層級(jí)要求有UDI

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械銷售單元和更別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

《GB 12904 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》中有這樣的描述可參考“3.2 零售商品 零售業(yè)中，中國(guó)UDI標(biāo)識(shí)公司，根據(jù)預(yù)先定義的特征進(jìn)行定價(jià)、訂購(gòu)或交易結(jié)算的任意一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)。 ”

嘉華建議：可考慮將具備完整標(biāo)簽的級(jí)別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“銷售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意，更別的包裝不包括運(yùn)輸包裝。

基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗(yàn)證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過UDI識(shí)別和驗(yàn)證產(chǎn)品的合法標(biāo)識(shí)，并確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號(hào)組成的代碼，附在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或包裝上，中國(guó)UDI標(biāo)識(shí)公司，從而對(duì)醫(yī)療器械身份的信息進(jìn)行識(shí)別，為每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫(kù)后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場(chǎng)上醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進(jìn)口產(chǎn)品各國(guó)文字不統(tǒng)一、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一等實(shí)際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導(dǎo)致供應(yīng)鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，可用線索與造成患者傷害的實(shí)際物品沒有有效的信息關(guān)聯(lián)途徑，需要花費(fèi)大量的人力及物力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品召回，中國(guó)UDI標(biāo)識(shí)報(bào)價(jià)，而往往效果卻事倍功半。因此，推動(dòng)交易記錄的標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實(shí)現(xiàn)單證自動(dòng)上傳與交換，可極大地減少供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務(wù)負(fù)擔(dān)，有利于快速推進(jìn)整個(gè)供應(yīng)鏈全過程追溯工作。

中國(guó)UDI標(biāo)識(shí)公司-中國(guó)UDI標(biāo)識(shí)-北京嘉華匯誠(chéng)由北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司是從事“E9-PTS產(chǎn)品追溯系統(tǒng),NutTrack追溯平臺(tái)”的企業(yè)，公司秉承“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，用心服務(wù)”的理念，為您提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。歡迎來電咨詢！聯(lián)系人：嘉經(jīng)理。