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發(fā)布時間:2024-10-29 04:04  





PQ(性能確認)

對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,地磅3Q認證多少錢,PQ(性能確認)也就能順利通過了。


穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證

通過DQ(設(shè)計確認)、?FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。

DQ確認目的:依據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝,地磅3Q認證中心,對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、控制、儀表等方面進行確認,驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

IQ確認的目的:通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動,內(nèi)蒙古自治地磅3Q認證,提供一系列試驗數(shù)據(jù),證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP管理要求。



IQ驗證

首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括:儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認;在確立儀器的身份,地磅3Q認證咨詢中心,并且于限制的條件下,給予適當?shù)陌惭b,儀器才能夠被操作使用,而這些確認的動作,都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與,后在儀器安裝完畢時,負責的供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試,經(jīng)與原設(shè)計規(guī)格比對后吻合,并開具測試報告,以作為IQ的后一份文件,并同時表示儀器可以進入OQ的確認階段,往后若儀器的位置沒有移動,則安裝完畢的本體部分,原則上不必再進行IQ的驗證。


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