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湖南滅菌器3Q認(rèn)證-百思力公司-滅菌器3Q認(rèn)證中心

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發(fā)布時間:2024-10-26 04:04  





3Q認(rèn)證費用多少?3Q驗證如何收費?

針對藥廠3Q認(rèn)證,湖南滅菌器3Q認(rèn)證,大體可以分為制藥設(shè)備3Q認(rèn)證(3Q驗證)、儀器3Q驗證、公用系統(tǒng)3Q驗證等類別;百思力作為3Q驗證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)在為客戶提供驗證服務(wù)時,滅菌器3Q認(rèn)證中心,會根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗證耗時進(jìn)行分類報價,不同的3Q認(rèn)證費用可從3千元-幾萬元不等,具體報價可聯(lián)系百思力銷售顧問。




效果確認(rèn)(PQ)

PQ是設(shè)備認(rèn)證過程的后一步,此步驟涉及驗證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨測試每個儀器,而是作為部分或整個過程的一部分進(jìn)行測試。在資格認(rèn)證開始之前,將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測試計劃。

過程性能認(rèn)證(PPQ)協(xié)議是過程驗證和認(rèn)證的重要組成部分,用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分:

· 制造條件,如設(shè)備限制,操作參數(shù)和組件輸入

· 在測試,校準(zhǔn)和驗證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進(jìn)行的測試以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量

· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù),科學(xué)和風(fēng)險導(dǎo)向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計劃

· 有關(guān)部門批準(zhǔn)PPQ協(xié)議


穩(wěn)定性試驗箱的3Q認(rèn)證

通過DQ(設(shè)計確認(rèn))、?FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列活動,提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。

DQ確認(rèn)目的:依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝,滅菌器3Q認(rèn)證多少錢,對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、控制、儀表等方面進(jìn)行確認(rèn),驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

IQ確認(rèn)的目的:通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動,提供一系列試驗數(shù)據(jù),證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP管理要求。



湖南滅菌器3Q認(rèn)證-百思力公司-滅菌器3Q認(rèn)證中心由百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司提供。百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司位于北京市通州區(qū)新華北街商務(wù)中心4號門綠地中央城寫字樓901室。在市場經(jīng)濟(jì)的浪潮中拼博和發(fā)展,目前百思力在技術(shù)合作中享有良好的聲譽。百思力取得全網(wǎng)商盟認(rèn)證,標(biāo)志著我們的服務(wù)和管理水平達(dá)到了一個新的高度。百思力全體員工愿與各界有識之士共同發(fā)展,共創(chuàng)美好未來。

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