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高架庫GMP驗(yàn)證多少錢誠(chéng)信企業(yè)“本信息長(zhǎng)期有效”

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發(fā)布時(shí)間:2024-10-10 01:16  





“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

通用型項(xiàng)目階段

再來看看驗(yàn)證的過程,參考GAMP5的V模型,通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。

驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過來之后是計(jì)劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃,還應(yīng)包含什么時(shí)候做,做什么,怎么做,高架庫GMP驗(yàn)證多少錢,誰去做等等。




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無論選擇哪一種異位,其實(shí)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn),只是看這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險(xiǎn)因素,但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個(gè)機(jī)房失1火是高概率,那機(jī)房監(jiān)管人員估計(jì)也早就該下崗了。

至于有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲(chǔ)壞了的問題,也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。想想如果選擇了異城市的備份,不也一樣存在硬盤存儲(chǔ)壞了的問題嗎?所以這個(gè)異地我想說的達(dá)到異服務(wù)器存儲(chǔ)即可,當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。




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用戶需求,是對(duì)我想要選擇的這個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求,包括安裝、運(yùn)行環(huán)境、安全、功能、應(yīng)用、規(guī)范等的要求,應(yīng)具有可考量性,是整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基礎(chǔ),后續(xù)的所有確認(rèn)均來自這份文件。

供應(yīng)商審計(jì),這個(gè)相信每個(gè)企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程,這里就不啰嗦了。

驗(yàn)證計(jì)劃,之前也提到了,重要的重復(fù)一遍,就是計(jì)劃應(yīng)當(dāng)落地,應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性1。

功能規(guī)格、設(shè)計(jì)規(guī)格,這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)這些文件進(jìn)行審核,必要時(shí)可請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

開發(fā)和配置階段,一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進(jìn)行監(jiān)管,因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量,對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的,應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。




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