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通用型項目階段
再來看看驗證的過程,參考GAMP5的V模型,通用的過程如下圖示。經過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。
驗證主計劃與驗證計劃
Plan被翻譯過來之后是計劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應包含什么時候做,做什么,怎么做,高架庫GMP驗證多少錢,誰去做等等。
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無論選擇哪一種異位,其實都存在一定的風險,只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素,但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率,那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。
至于有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題,也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份,不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎?所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可,當然前提是我們要做好相關的監(jiān)管工作。
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用戶需求,是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求,包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應用、規(guī)范等的要求,應具有可考量性,是整個計算機化系統(tǒng)的基礎,后續(xù)的所有確認均來自這份文件。
供應商審計,這個相信每個企業(yè)也都有相關的規(guī)程,這里就不啰嗦了。
驗證計劃,之前也提到了,重要的重復一遍,就是計劃應當落地,應當有可執(zhí)行性1。
功能規(guī)格、設計規(guī)格,這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件,企業(yè)應當對這些文件進行審核,必要時可請第三方機構進行審核。
開發(fā)和配置階段,一般企業(yè)基本上已經無法進行監(jiān)管,因此在供應商審計時應當著重考量,對于供應商質量管理體系不健全的,應當列為高風險項。
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