您好,歡迎來到易龍商務(wù)網(wǎng)!
文章詳情

21CFR part11認(rèn)證咨詢機構(gòu)來電咨詢

【廣告】

發(fā)布時間:2024-10-13 12:39  





“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)


驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應(yīng)包含什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。

本產(chǎn)品信息由百思力公司提供,百思力提供認(rèn)證,想了解更多您可撥打圖片上的電話進(jìn)行咨詢,百思力竭誠為您服務(wù)!





“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

?  儀器管理

幫助實驗室建立儀器設(shè)備基本檔案,對儀器及其零部件的維護(hù)、校準(zhǔn)、修理等操作進(jìn)行實時記錄。可管理儀器維護(hù)和校準(zhǔn)的周期性計劃,到期自動提醒。

維護(hù)階段,主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行,而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行,用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段,主要的是保證系統(tǒng)被替代后,歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風(fēng)險評估是全程進(jìn)行的,每個階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險評估以及響應(yīng),這個和項目中的風(fēng)險管理是一致的。風(fēng)險不會完全消除,21CFR part11認(rèn)證咨詢機構(gòu),但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險的降低。




“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細(xì)描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來,如果有需要,由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實驗室能力認(rèn)可資質(zhì)的國家技術(shù)企業(yè),為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司;我公司驗證工程師平均工作年限7年以上,并全部擔(dān)任過驗證部經(jīng)理職務(wù),曾經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)外資制藥企業(yè),外資GMP咨詢公司,精通計算機系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設(shè)備確認(rèn)、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等,已經(jīng)為50家以上的企業(yè)提供驗證服務(wù),包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件,實施過500臺/套實驗室網(wǎng)絡(luò)版及單機版精密儀器軟件的驗證,能夠協(xié)助企業(yè)建立完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系。



21CFR part11認(rèn)證咨詢機構(gòu)來電咨詢由百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司提供。百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司擁有很好的服務(wù)與產(chǎn)品,不斷地受到新老用戶及業(yè)內(nèi)人士的肯定和信任。我們公司是商盟認(rèn)證會員,點擊頁面的商盟客服圖標(biāo),可以直接與我們客服人員對話,愿我們今后的合作愉快!

聯(lián)系我們

企業(yè): 百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司

手機: 13691005244

電話: 010-60596755

地址: 北京市通州區(qū)新華北街商務(wù)中心4號門綠地中央城寫字樓901室