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21CFR part11認證咨詢機構來電咨詢

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發(fā)布時間:2024-10-13 12:39  





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驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應包含什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。

本產品信息由百思力公司提供,百思力提供認證,想了解更多您可撥打圖片上的電話進行咨詢,百思力竭誠為您服務!





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?  儀器管理

幫助實驗室建立儀器設備基本檔案,對儀器及其零部件的維護、校準、修理等操作進行實時記錄??晒芾韮x器維護和校準的周期性計劃,到期自動提醒。

維護階段,主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行,而PQ也同步在繼續(xù)進行,用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段,主要的是保證系統(tǒng)被替代后,歷史數據仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風險評估是全程進行的,每個階段都應當進行風險評估以及響應,這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,21CFR part11認證咨詢機構,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。




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驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來,如果有需要,由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

百思力認證技術(北京)有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家技術企業(yè),為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司;我公司驗證工程師平均工作年限7年以上,并全部擔任過驗證部經理職務,曾經服務于國內外資制藥企業(yè),外資GMP咨詢公司,精通計算機系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等,已經為50家以上的企業(yè)提供驗證服務,包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件,實施過500臺/套實驗室網絡版及單機版精密儀器軟件的驗證,能夠協助企業(yè)建立完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系。



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