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3Q認(rèn)證的各項驗證與測試
在各項驗證中,確認(rèn)儀器的個別或整體性能,必須對儀器進(jìn)行各項測試,測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時,這個過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動作,并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格,這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。
因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品,就成為相當(dāng)重要的課題。
在各類檢測規(guī)范中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標(biāo)準(zhǔn),有部分建議及規(guī)范供使用者遵循,但規(guī)范多是概念性的指引,對于詳細(xì)的驗證程序著墨不多,在驗證中,需根據(jù)現(xiàn)實情況做調(diào)整。
實驗室儀器設(shè)備--3Q驗證方案
如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設(shè)計確認(rèn)(Design Qualification),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ,核酸提取儀3Q認(rèn)證多少錢,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗證的整套資料。
OQ驗證
OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn),因此必須選定儀器個別且關(guān)鍵的操作群組來作確認(rèn),例如個別按鍵及個別控制器等,在確認(rèn)的過程當(dāng)中,由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗證的這臺儀器,這個過程等于就是在教機,當(dāng)所有的按鍵及控制器驗證完畢后,理論上使用者也應(yīng)同時學(xué)會對儀器的操作,并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念,因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成;當(dāng)儀器個別操作的部分--確認(rèn)無誤之后,表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段,往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目,進(jìn)行例行性驗證,若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時,則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。
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