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在制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)中,基本上只要采用了不銹鋼材質(zhì),都不可被避免出現(xiàn)紅銹。藥典及GMP并對(duì)制藥用水(如純化水、水及純蒸汽)的要求中并未明確提及紅銹及其限度,制藥純水設(shè)備價(jià)格,但均對(duì)制藥用水和由制藥用水生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定,在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也對(duì)金屬含量進(jìn)行了規(guī)定。就目前的研究而言,雖然紅銹的存在,制藥純水設(shè)備廠家,并未引起制藥用水質(zhì)量超出藥典要求,但其存在,可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn),如金屬離子Mn、Cr殘留在產(chǎn)品中,引起產(chǎn)品的不合格,或與產(chǎn)品相互反應(yīng),制藥超純水設(shè)備,或者游離的紅銹微粒影響產(chǎn)品質(zhì)量或堵塞過(guò)濾器等。
活性碳過(guò)濾器反向沖洗與正向沖洗時(shí)間可調(diào)
配置軟化器再生裝置(鹽水儲(chǔ)罐及耐腐泵等),實(shí)現(xiàn)一臺(tái)軟化器再生時(shí),另一臺(tái)能繼續(xù)運(yùn)行。
軟化器后設(shè)置5μm 精密過(guò)濾器以去除預(yù)處理水雜質(zhì),精密過(guò)濾器采用SUS304 過(guò)濾筒,進(jìn)出口加裝壓力表,有排空與排水設(shè)置
反滲透系統(tǒng)包括緩沖儲(chǔ)罐、增壓泵、保安過(guò)濾器、一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透裝置、PH 值調(diào)節(jié)裝置(CO2 脫氣或NaOH 加藥裝置)、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等(提供流程圖)
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