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在制藥用水儲存與分配系統(tǒng)中,基本上只要采用了不銹鋼材質,都不可被避免出現(xiàn)紅銹。藥典及GMP并對制藥用水(如純化水、水及純蒸汽)的要求中并未明確提及紅銹及其限度,但均對制藥用水和由制藥用水生產的產品的質量進行了規(guī)定,在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也對金屬含量進行了規(guī)定。就目前的研究而言,純水設備價格,雖然紅銹的存在,并未引起制藥用水質量超出藥典要求,但其存在,可能存在一定的風險,如金屬離子Mn、Cr殘留在產品中,引起產品的不合格,醫(yī)療器械純水設備,或與產品相互反應,或者游離的紅銹微粒影響產品質量或堵塞過濾器等。
純化水管道的清洗、鈍化、消毒
1純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化,消毒)分為純化水循環(huán)預沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→消毒。
2在管道的清洗、鈍化和消毒時,不得安裝紫外燈及濾器過濾介質,不得安裝呼吸器。
①純化水循環(huán)預沖洗:
l 啟動制水系統(tǒng),唐山純水設備,待純水箱內注入約500L純化水時,啟動純水泵加以循環(huán),15mim后打開各使用點用水閥,邊循環(huán)邊排放,待純水箱內純水降到低位時,關閉純水泵,全開純水箱排空閥及各使用點閥,排盡純水箱內積水和管道積水后,天津純水設備,關閉純水箱及純水管道上所有的用水點閥門。
制藥純化水設備工藝:
醫(yī)藥行業(yè)的用水特點是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外,尤其對細菌、熱原的去除要求極高,特別是醫(yī)用水,除了將水中的雜質、離子去除外還需采用膜法或多效蒸餾法將原細菌、熱原去除到符合藥典要求。Tips:熱原是一種細菌內,它有廣泛的生物活性,以致熱性居首。熱源具有耐熱性、濾過性 、水溶性、不揮發(fā)性。普通的過濾和蒸餾難以除盡,目前常用的處理方法是反滲透膜法、超濾膜法、EDI電去離子法及多效蒸餾法。
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