歐盟UDI碼申報-歐盟UDI碼-北京嘉華匯誠(查看)

什么是醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDI數(shù)據(jù)庫）？由誰建立？

誰負(fù)責(zé)上傳、維護(hù)和更新？

醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

制定醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。

2019年12月，UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上線運(yùn)行。2020年3月，數(shù)據(jù)庫通過查詢、、接口對接三種方式對外提供共享服務(wù)。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》

第六條  注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械標(biāo)識，歐盟UDI碼，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械標(biāo)識加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。

第十五條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，歐盟UDI碼申請，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

嘉華建議：從法規(guī)角度，UDI實(shí)施的責(zé)任主體是注冊人/備案人。如需要由醫(yī)療器械代理人完成上傳、維護(hù)和更新標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，則“代理人”必須得到“注冊人/備案人”的授權(quán)，并要有保障措施，確保填報數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性。

申請商品條碼的方法方式參考如下

（1）線上注冊

（2）中國編碼APP

（3）小程序 中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳

（5）提交資料:

★ 中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表

★ 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件

★ 匯款憑證復(fù)印件

提醒閱讀：《中國商品條碼系統(tǒng)成員常見問題》

嘉華建議：

如產(chǎn)品已使用商品條碼管理，則注意進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析，對“產(chǎn)品編碼與分配、UDI標(biāo)識設(shè)計”進(jìn)行合規(guī)性審核確認(rèn)，確認(rèn)符合目的國法規(guī)要求及發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范后，再進(jìn)行數(shù)據(jù)填報和UDI標(biāo)識賦予

嘉華UDI實(shí)施服務(wù)，讓企業(yè)更專注自身業(yè)務(wù)

嘉華團(tuán)隊以能力，為企業(yè)提供UDI實(shí)施服務(wù)。提供的編碼與分配咨詢輔導(dǎo)、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標(biāo)簽設(shè)計、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備與填報、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設(shè)等服務(wù)，歐盟UDI碼實(shí)施品種，幫助醫(yī)療器械注冊人/備案人規(guī)范UDI實(shí)施，保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，歐盟UDI碼申報，與醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方共同探索實(shí)踐應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，以發(fā)揮UDI應(yīng)用的價值。

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