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什么是醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫(UDI數(shù)據(jù)庫)?由誰建立?
誰負責(zé)上傳、維護和更新?
醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。(《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
制定醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范,組織建立醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫,供公眾查詢。(《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第十三條)。
2019年12月,UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上線運行。2020年3月,數(shù)據(jù)庫通過查詢、、接口對接三種方式對外提供共享服務(wù)。
根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》
第六條 注冊人/備案人負責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械標識,歐盟UDI碼,在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)載體,上傳相關(guān)數(shù)據(jù),利用醫(yī)療器械標識加強產(chǎn)品全過程管理。
第十五條 注冊人/備案人應(yīng)當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。注冊人/備案人應(yīng)當在產(chǎn)品上市銷售前,歐盟UDI碼申請,將產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫。
嘉華建議:從法規(guī)角度,UDI實施的責(zé)任主體是注冊人/備案人。如需要由醫(yī)療器械代理人完成上傳、維護和更新標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù),則“代理人”必須得到“注冊人/備案人”的授權(quán),并要有保障措施,確保填報數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性。
申請商品條碼的方法方式參考如下
(1)線上注冊
(2)中國編碼APP
(3)小程序 中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳
(5)提交資料:
★ 中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表
★ 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件
★ 匯款憑證復(fù)印件
提醒閱讀:《中國商品條碼系統(tǒng)成員常見問題》
嘉華建議:
如產(chǎn)品已使用商品條碼管理,則注意進行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析,對“產(chǎn)品編碼與分配、UDI標識設(shè)計”進行合規(guī)性審核確認,確認符合目的國法規(guī)要求及發(fā)碼機構(gòu)標準規(guī)范后,再進行數(shù)據(jù)填報和UDI標識賦予
嘉華UDI實施服務(wù),讓企業(yè)更專注自身業(yè)務(wù)
嘉華團隊以能力,為企業(yè)提供UDI實施服務(wù)。提供的編碼與分配咨詢輔導(dǎo)、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標簽設(shè)計、數(shù)據(jù)準備與填報、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設(shè)等服務(wù),歐盟UDI碼實施品種,幫助醫(yī)療器械注冊人/備案人規(guī)范UDI實施,保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗,歐盟UDI碼申報,與醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方共同探索實踐應(yīng)用醫(yī)療器械標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯,以發(fā)揮UDI應(yīng)用的價值。
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