歐盟UDI編碼報價-歐盟UDI編碼-嘉華匯誠科技公司(查看)

明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責任

在推進醫(yī)療器械試點工作初期，歐盟UDI編碼報價，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》，歐盟UDI編碼公司，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊人，按照標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，歐盟UDI編碼，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標識，完成標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式，歐盟UDI編碼報價，形成相應的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應該承擔起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追溯等應用。

UDI實施，需要在UDI-PI中包含哪些生產(chǎn)標識信息

目前從法規(guī)層面暫無強制要求，可根據(jù)自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。

根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等?！?/p>

申請商品條碼的方法方式參考如下

（1）線上注冊

（2）中國編碼APP

（3）小程序 中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務大廳

（5）提交資料:

★ 中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表

★ 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復印件

★ 匯款憑證復印件

提醒閱讀：《中國商品條碼系統(tǒng)成員常見問題》

嘉華建議：

如產(chǎn)品已使用商品條碼管理，則注意進行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析，對“產(chǎn)品編碼與分配、UDI標識設(shè)計”進行合規(guī)性審核確認，確認符合目的國法規(guī)要求及發(fā)碼機構(gòu)標準規(guī)范后，再進行數(shù)據(jù)填報和UDI標識賦予

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