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連續(xù)流層析-層析介質(zhì)-蘇州納微科技

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發(fā)布時(shí)間:2022-05-02 03:08  





“花十幾年底層技術(shù),很多人都不愿意干,但如果一直沒(méi)人做,那么中國(guó)的生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)鏈就不可能實(shí)現(xiàn)閉環(huán)。”



納微董事長(zhǎng)江必旺博士說(shuō),生物制藥的生產(chǎn)過(guò)程中,下游分離純化占據(jù)了50%-70%左右的成本,層析介質(zhì),如果能有高l性能的純化介質(zhì),那么整個(gè)生物制藥的成本便會(huì)降低,老百姓的用藥成本自然也會(huì)下降?!爱?dāng)時(shí)我面前出現(xiàn)了兩種選擇,一是借鑒我在美國(guó)的工作經(jīng)驗(yàn),連續(xù)流層析,模仿現(xiàn)有技術(shù),直接產(chǎn)業(yè)化;二是完全自主研發(fā),做型產(chǎn)品?!?/p>



作為一名“技術(shù)宅”,江必旺選擇了后者。他說(shuō),中國(guó)企業(yè)只有做出自己的底層技術(shù),才真正能夠得到尊重,也能改變外國(guó)企業(yè)對(duì)中國(guó)產(chǎn)品只會(huì)模仿、不會(huì)超越的固有觀念。

不過(guò),研發(fā)之路并不止步于此?!?019年公司產(chǎn)值做到1.4億元,產(chǎn)品涵蓋生物醫(yī)l藥、食品安全、核酸檢測(cè)、水環(huán)境治理、核工業(yè)技術(shù)等領(lǐng)域,其中30%的銷售產(chǎn)值,我們都用在了科研攻關(guān)上?!?/p>


介質(zhì)孔徑大小及孔隙率對(duì)生物分離的影響

除了粒徑大小和分布會(huì)影響層析介質(zhì)分離性能外,孔徑大小、比表面積及孔隙率也是生物分離純化介質(zhì)參數(shù)之一。層析分離模式主要是分子與介質(zhì)表面功能基團(tuán)作用的結(jié)果,層析介質(zhì)可及比表面積是影響其吸附載量的主要因素,可及比表面積是分子可到達(dá)的內(nèi)孔表面積加上介質(zhì)外表面積。由于內(nèi)孔表面積占據(jù)整個(gè)比表面積的90%以上,而內(nèi)孔表面積主要由孔徑大小,孔隙率來(lái)決定。孔徑越小比表面積越大,但如果孔徑太小,目標(biāo)生物分子進(jìn)不去,這樣的小孔及其表面積對(duì)分離是沒(méi)有作用的??讖教?,比表面積也會(huì)降低,因此對(duì)于不同分子量大小的生物分子,Protein A層析介質(zhì),有個(gè)的孔徑大小,其可及表面積,分離。比如用于抗l生素這類分子量小的生物分子,孔徑一般選擇小于30納米以下,而對(duì)于抗l體蛋白分離純化的介質(zhì)一般選擇孔徑在100納米左右,而對(duì)于病毒這種大尺寸的生物體,需要400納米以上超大孔的介質(zhì)。超大孔徑介質(zhì)制備技術(shù)難度極大,這也是為什么目前沒(méi)有好的層析介質(zhì)可以有效分離病毒的原因之一。





分離純化抗l體的目的。野l生型Protein A蛋白是金黃色葡l萄球菌細(xì)胞壁錨釘?shù)鞍?。三維空間上,抗l體FC端CH2-CH3區(qū)域與Protein A蛋白B結(jié)構(gòu)域上兩條反相平行的α螺旋結(jié)構(gòu)相互結(jié)合。因此Protein A與抗l體分子特別是與IgG1、IgG2、IgG4有特異性結(jié)合,疏水層析介質(zhì),使得抗l體分子與發(fā)酵液中不具FC端結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)如宿主蛋白與核酸等有效分離,進(jìn)而達(dá)到純化目的。Protein A 親和層析介質(zhì)是通過(guò)把ProteinA 配基偶聯(lián)到微球介質(zhì)上制備而成的。因?yàn)镻rotein A配基與目標(biāo)抗l體的作用的專一性,因此親和層析的分離純化工藝和方法與抗l體樣品雜質(zhì)含量和種類多少影響不大,使用Protein A 介質(zhì)一步純化目標(biāo)抗l體就可以達(dá)到95%以上純度,回收率達(dá)到90%以上。親和純化效率也基本不受雜質(zhì)多少影響,而其它分離模式如離子交換,疏水,分子篩等的分離工藝方法及效率大多取決于與目的蛋白同時(shí)存在的雜質(zhì)種類和含量。因此,只要樣品雜質(zhì)不同,即使是純化同樣的目標(biāo)生物分子,采用的分離工藝和方法就不同。以重組胰島素分離純化為例,不同廠家雖然生產(chǎn)的是同一目標(biāo)胰島素,但采用分離純化方法完全不一樣,主要原因就是每家生產(chǎn)的胰島素雜質(zhì)組成和含量不一樣,因此需要不同的純化工藝。而比胰島素分子量更大,結(jié)構(gòu)更復(fù)雜的抗l體基本可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的三步曲,主要原因就是Protein A 親和介質(zhì)的出現(xiàn)大大簡(jiǎn)化抗l體的分離純化工藝,但Protein A 價(jià)格昂貴讓抗l體生產(chǎn)廠家愛(ài)恨交加。
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