景成企業(yè)管理-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需材料？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需材料？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)1、相關(guān)醫(yī)學(xué)**畢業(yè)的大專以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員，人數(shù)為3個(gè)以上;

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的、資格證和復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;

3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、醫(yī)療器械的注冊(cè)證、醫(yī)療器械的注冊(cè)登記表;

5、銷售授權(quán)書（進(jìn)療器械銷售的企業(yè)）。

以上為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程。匯域國(guó)際已專注醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理12年，如果您對(duì)以上內(nèi)容有任何疑問或需要，可以留言或私信與我們交流。

行政許可內(nèi)容：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）補(bǔ)證

設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件：

1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。

3、申請(qǐng)人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。

七、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》 ，申請(qǐng)報(bào)告或情況說明，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件

資料編號(hào)2、《南方日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明原件；

資料編號(hào)3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

資料編號(hào)4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，包括企業(yè)對(duì)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

資料編號(hào)5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)檢測(cè)

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