Protein A 介質(zhì)-納微科技公司-層析介質(zhì)

層析介質(zhì)材料種類及其對(duì)生物分離性能的影響

      目前市場(chǎng)上用于生物分離層析介質(zhì)主要由兩大類材料組成：類是以瓊脂糖，葡聚糖為代表的天然高分子層析介質(zhì)；第二類是以聚乙烯和聚丙l烯酸酯為代表的合成高分子層析介質(zhì)。其中合成高分子微球可以精l確控制其粒徑大小，粒徑均勻性，并更多范圍調(diào)節(jié)孔徑大小，單分散層析介質(zhì)，因此具有通透性高，分子傳質(zhì)速度快，層析介質(zhì)，有利于于生物大分子分離純化。合成高分子層析介質(zhì)的缺點(diǎn)是其疏水往往比軟膠大，導(dǎo)致非特異性吸附大，容易使使生物分子失去活性。因此聚合物微球表面需要進(jìn)行親水化改性以降低其非特異性吸附才能滿足層析分離的需求。

病毒相對(duì)于宏觀世界物質(zhì)甚至與細(xì)菌相比都是極其微小的生物體，但與傳統(tǒng)蛋白及核酸生物分子相比，其尺寸又大很多，結(jié)構(gòu)也復(fù)雜得多。病毒結(jié)構(gòu)通常由蛋白質(zhì)組成外衣殼，由核酸組成內(nèi)芯，Protein A 介質(zhì)，因此比蛋白和核酸分子都要復(fù)雜很多。病毒尺寸一般在20-100納米之間，而細(xì)菌尺寸一般在1000納米以上，蛋白分子尺寸往往在10納米以下。人們只能借助電子顯微鏡才能看到病毒的結(jié)構(gòu)和形貌。雖然多肽，蛋白，核酸等生物大分子都有成熟的分離純化方法，但病毒到目前也沒有一個(gè)比較理想的分離方法。

與上游十多倍生產(chǎn)效率提升相比，下游分離純化技術(shù)進(jìn)步明顯滯后，導(dǎo)致下游工序成為生產(chǎn)瓶頸，抗l體主要生產(chǎn)成本也轉(zhuǎn)移到下游。下游工藝在整個(gè)生物制藥生產(chǎn)中占據(jù)60%以上生產(chǎn)成本，也被認(rèn)為是需要改進(jìn)的技術(shù)領(lǐng)域。下游性決定了藥品的質(zhì)量，及藥品生產(chǎn)效率和成本，也成為生物制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力所在。生物制藥下游生產(chǎn)工藝目的就是把目標(biāo)藥l物分子從復(fù)雜發(fā)酵液體系中分離出來以滿足藥品純度及質(zhì)量的需求。一方面監(jiān)管部門對(duì)生物藥的純度和質(zhì)量要求越來越高，另一方面生物分子具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且對(duì)外部條件敏感，穩(wěn)定性差，Protein A親和捕獲，雜質(zhì)多，濃度低等特點(diǎn)，使得生物藥分離純化的挑戰(zhàn)更大。比如說治l療用抗l體不僅對(duì)含量有嚴(yán)格的要求，還必須去除各種潛在的雜質(zhì)如宿主HCP， DNA，Endotoxin， 抗l體聚集體及降解片段等（表2）。

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