黑龍江菌群移植制劑生產 和諧共贏 美益添生物醫(yī)藥供應

移植物（菌液和膠囊）監(jiān)管要求（一）倉儲場所管理醫(yī)療機構應設立FMT專屬倉儲場所，并制定和執(zhí)行FMT倉儲場所管理制度。1.倉儲場所的選址、設計、布局、建造、改造和維護，應當符合FMT儲存的要求（包括溫度、濕度、通風及避光設施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.應建立和完善驗收、入庫、出庫、退貨制度，有清晰準確的臺賬。倉儲場所有可靠的安全防護措施，FMT移植物需有明確的標識，并做到先進先出。（二）配送管理1.配送人員應嚴格執(zhí)行核對制度，及時配送，配送過程中注意藥物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期應在配置后6個月內，并低溫保存送達。糞菌群移植是利用健康人糞便中的菌群進行移植。黑龍江菌群移植制劑生產

培訓工作基本要求1.培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習和臨床實踐。2.保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。3.培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試或考核，并出具是否合格的結論。4.為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試或考核檔案。其他管理要求：供體糞便來源合法，供體應簽署知情同意書并在供體庫中注冊。3.建立供體-菌液-受體登記制度，保證菌液來源可追溯、質檢信息可查詢、菌液去向可追蹤。不得通過FMT技術謀取不正當利益，不得泄露供體及受體個人資料。黑龍江菌群移植制劑生產菌群移植后,患者應遵醫(yī)囑進行恰當的飲食和生活方式管理。

FMT人選標準：1.明確與腸道菌群紊亂有關的腸道內疾病:腸功能障礙性疾病、腸道傳染性疾病、腸道免疫性疾病等(1C)2.明確與腸道疾病或者腸道菌群紊亂有關的腸道外疾病；3.患者需充分理解FMT治療過程及機制,并簽署知情同意書(2C)(二)排除標準1.嚴重免疫抑制者(中性粒細胞<1500/mm’,淋巴細胞<500/mm°)(1B)2.腸黏膜嚴重破壞者(1C)3.未能明確腸黏膜損傷病因者(2C)4.當前診斷為暴發(fā)性結腸炎/中毒性巨結腸者(1C)5.因存在嚴重腹瀉、明顯纖維性腸腔狹窄、嚴重消化道出血、高流量腸瘺等原因,無法耐受50%熱卡需求的腸內營養(yǎng)者(1C)6.合并嚴重系統(tǒng)性傳染,符合全身性炎癥反應綜合征(systemicinflammatoryresponsesyndrome,SIRS)診斷標準者(1B)。

供體的個人史：主要依賴訪談與問卷完成。作息規(guī)律，飲食健康，家庭和睦，無不良性習慣，無吸煙、飲酒、吸毒等嗜好和無藥物成癮；近6個月未接種過疫苗或參加藥物試驗。近6個月未接受紋身或出現皮膚破損。近6個月無熱帶地區(qū)旅游史。無胃腸道病變 和傳染病家族史 。非孕 期，非月經期。供體的穩(wěn)定性：依賴生化檢查及糞便微生 物組測序完成 。每 8 周復查以上項目，符合上述要 求；每次捐贈的糞便均留樣行 16S rDNA 測序，驗證 菌群組成及多樣性穩(wěn)定。有益菌群移植旨在補充有益微生物來調節(jié)腸道生態(tài)。

菌群移植(FMT)是將健康人糞便中的功能菌群移植到患者腸道內,重建新的腸道菌群,實現腸道及腸道外問題解決。近10年來,FMT在解決腸道內和腸道外方面取得了突破性的進展,臨床上對FMT能夠解決腸道內外疑難問題寄予厚望。但是,由于FMT方法學的建立較為復雜,且國內外尚無統(tǒng)一的標準,導致了各類研究療效的異質性較大,極大地影響了FMT的臨床推廣應用。在中華醫(yī)學會腸外腸內營養(yǎng)學分會、中國國際醫(yī)療保健促進交流會加速康復外科分會、中國微生態(tài)解決創(chuàng)新聯(lián)盟和上海預防醫(yī)學會微生態(tài)專業(yè)委員會的倡議下,制定了國內外頭一個關于菌群移植標準化方法學及臨床應用專業(yè)人士的共識,以期提高FMT的效果,降低并發(fā)癥的發(fā)生率,促進FMT的臨床應用推廣。技術初幼菌群移植依托于專業(yè)的移植技術和設備。黑龍江菌群移植制劑生產

配型初幼菌群移植需要供受體間的菌群配型匹配。黑龍江菌群移植制劑生產

消化系統(tǒng)菌群移植已經在多個領域得到應用，并取得了明顯的療效。其中較為普遍應用的領域是醫(yī)療難治性艱難梭菌傳染。艱難梭菌傳染是一種由難治性艱難梭菌引起的嚴重腸道傳染。通過消化系統(tǒng)菌群移植，可以將健康人的菌群引入患者的消化道，從而抑制艱難梭菌的生長，恢復腸道的正常功能。此外，消化系統(tǒng)菌群移植還被用于醫(yī)療炎癥性腸病、腸易激綜合征和肥胖等疾病。炎癥性腸病是一組慢性炎癥性疾病，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎。通過移植健康人的菌群，可以減輕炎癥反應，改善病情。腸易激綜合征是一種常見的腸道功能紊亂疾病，通過移植菌群可以調節(jié)腸道蠕動，緩解癥狀。肥胖是一種全球性流行病，研究表明肥胖與腸道菌群失衡有關，通過移植菌群可以調節(jié)能量代謝，有助于減輕體重。黑龍江菌群移植制劑生產