培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證公司品牌企業(yè)「百思力」

IQ（安裝確認(rèn)）

顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

年度OQ服務(wù)

年度OQ服務(wù)是為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境適應(yīng)性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。強(qiáng)烈建議每年或?qū)嶒?yàn)室整修后或儀器維修后確認(rèn)系統(tǒng)的可靠性。年度OQ提供的附加服務(wù)不是常規(guī)PM的一部分。

年度OQ服務(wù)：

?所有標(biāo)準(zhǔn)的OQ驗(yàn)證，以及一些額外的IQ參數(shù)

?識(shí)別出可能影響設(shè)備性能的環(huán)境因素，例如實(shí)驗(yàn)室或其他設(shè)施的電路改變，HVAC維護(hù)，設(shè)備房間翻新，或者實(shí)驗(yàn)室中的試驗(yàn)臺(tái)和固定設(shè)備的配置變化

?檢查并確保實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)儀器進(jìn)行了充分的維護(hù)

結(jié)合常規(guī)PM，年度OQ可以幫助您確保儀器提供準(zhǔn)確可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服務(wù)將由Tegent經(jīng)驗(yàn)豐富的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師完成。

儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)驗(yàn)證開(kāi)展時(shí)機(jī)

可靠性指標(biāo)考核通常在正樣機(jī)定型前完成，由于可靠性指標(biāo)考核相對(duì)功能性能測(cè)試、安規(guī)與電磁兼容測(cè)試、環(huán)境試驗(yàn)等檢測(cè)試驗(yàn)時(shí)間更長(zhǎng)，因此，往往要求在這些（必要的）檢測(cè)試驗(yàn)后再開(kāi)展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。3Q文件價(jià)格昂貴不算，十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版GMP。開(kāi)展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零，樣機(jī)和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。

制藥企業(yè)為什么要做3q認(rèn)證

1.3Q是國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)磚。

2.3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝驗(yàn)證 ) 、OQ(操作驗(yàn)證) 、PQ(性能驗(yàn)證) 。

3.通過(guò)DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、 FAT(制造工廠測(cè)試)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。