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無菌車間凈化工程,才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能,否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現(xiàn)象,在微生物學中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學工作中十分關鍵的技術。一方面是徹底滅菌,gmp無菌車間,另一方面防止污染,是無菌技術的兩個方面。另外,萬級無菌車間,我們還要防止所研究的微生物,特別是致病微生物或經(jīng)過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環(huán)境中去。二級緩沖內(nèi)應設一洗手池(建議600*450㎜,潔凈廠房,配備自動感應水龍頭),下方不帶柜體,做到不留死角,以便于清洗。
Ⅱ級潔凈手術室應處于手術部內(nèi)干擾xiao的區(qū)域。
潔凈手術部的平面布置應對人員及物品(敷料、器械等)分別采取有效的凈化流程。凈化程序應連續(xù)布置,不應被非潔凈區(qū)中斷。
潔凈手術部人、物凈化流程5.2.6人、物用電梯不應設在潔凈區(qū)。當只能設在潔凈區(qū)時,出口處必須設緩沖室。
在人liu通道上不應設空氣吹淋室。在換車處應設緩沖室。
負壓潔凈手術室和產(chǎn)生嚴重污染的房間與其相鄰區(qū)域之間必須設緩沖室。
緩沖室應有潔凈度級別,并與潔凈度高的一側同級,但不應高過1000級。緩沖室面積不應小于3m2。
每2~4間潔凈手術室應單獨設立1間刷手間,刷手間不應設門;刷手間也可設于潔凈走廊內(nèi)。
應有專用的污物集中地點。
潔凈手術部不應有抗震縫、伸縮縫等穿越,當必須穿越時,應用止水帶封閉。地面應做防水層。
gmp車間布置要求
一、GMP車間布置要考慮建筑原有結構體系如果工廠裝修涉及到GMP車間布置,那么首先要考慮的就是建筑原有結構體系,如是磚墻結構還是鋼筋混凝土結構,是單層、低層還是高層,以及承重墻位置等,這里會以生產(chǎn)、固體制劑生產(chǎn)這2個案例予以說明。
1.生產(chǎn):在這類工廠裝修的GMP車間布置上,由于其主要生產(chǎn)設備均用生產(chǎn)聯(lián)動線,所以對廠房的長度與寬度有著嚴格要求,鋼筋混凝土結構的廠房就不太適用,以磚墻結構為佳。
2.固體制劑生產(chǎn):在這類工廠裝修的GMP車間布置上,由于其各生產(chǎn)單元步驟相對獨立,所以建議利用廠房原有分隔布置,但前提條件是結合設備情況,事先安排好設備的進場安裝及維修路線。
二、GMP車間布置要考慮未來生產(chǎn)的特殊性如果工廠裝修涉及到GMP車間布置,那么其次要考慮未來生產(chǎn)的特殊性,具體來說需要考慮3點,即:甲類生產(chǎn)、控制防爆、物料進出。
1.甲類生產(chǎn):必須設立專門的生產(chǎn)區(qū),防爆墻、防爆門斗要與其他區(qū)域隔開。
2.控制防爆:GMP車間的防爆措施必須滿足《建筑防火設計規(guī)范》(2002版)第3.1.1條中的注釋。具體來說當廠房內(nèi)有不同性質(zhì)生產(chǎn)時,要按火災危險性較大的部分來確定分類。如果火災不足以蔓延到其他區(qū)域,要按火災危險性較小的部分來確定分類。
3.物料進出:這里以制劑類GMP車間為例,建議使用小包裝溶劑,然后通過“物凈”程序送入生產(chǎn)區(qū)稱配,余料返回庫房,這樣就能的減少由此衍生的種種問題。