計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢機(jī)構(gòu)服務(wù)介紹

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證定義中的第二層含義，其實(shí)就是說我們所做的這些活動(dòng)或者說操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。法規(guī)沒有明確說明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做，而是我們?cè)谟?jì)算機(jī)化系統(tǒng)上所替代的當(dāng)前線下活動(dòng)應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說樣品檢測(cè)過程管理，采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后也應(yīng)當(dāng)是在滿足法規(guī)要求的前提下進(jìn)行。如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過來之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

驗(yàn)證主計(jì)劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗(yàn)證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時(shí)明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗(yàn)證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗(yàn)證計(jì)劃則是對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)的一個(gè)整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗(yàn)證如何進(jìn)行，同樣的是什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計(jì)劃，都應(yīng)當(dāng)明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計(jì)劃之后無需再去詢問就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作，否則計(jì)劃也就失去了本身的意義。IQ（安裝確認(rèn)）顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。

 本產(chǎn)品可以有效的解決傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室在信息管理方面遇到的問題，為實(shí)驗(yàn)室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫(kù)存管理、文件管理、儀器管理等功能。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量，對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。