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新版GMP對制藥用水的具體要求及應(yīng)對方案

純化水、水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕

純化水、水的預(yù)處理設(shè)備所用的輸送管道一般采用PVC、PPR或其他合適的材質(zhì)。但純化水及水的分配系統(tǒng)應(yīng)釆用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，采用不銹鋼，尤其是316L。不銹鋼是指耐空氣、蒸汽、水等弱腐蝕介質(zhì)和酸、堿、鹽等化學(xué)浸蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，又稱不銹耐酸鋼。在日常使用中存在中國、日本、美國三個標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼型號，現(xiàn)列舉如下：

管道的設(shè)計和安裝

應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管；純化水、水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，水可采用70°C以上保溫循環(huán)。

新的GMP對整個制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計提出了更高的要求，在同時對運(yùn)行過程中的監(jiān)測記錄也提出了相應(yīng)的要求。為了有效控制微生物污染且同時控制細(xì)菌內(nèi)的水平，在制備、存儲、分配系統(tǒng)的設(shè)計上從傳統(tǒng)的送水管路轉(zhuǎn)變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng)，增加了更多的在線監(jiān)測記錄設(shè)備并相應(yīng)采用了更多的消毒滅菌設(shè)備。

制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備

制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備： 單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材) 水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定 設(shè)備全自動運(yùn)行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序） GMP認(rèn)證制藥用水要求 1、GMP對生物制藥用水制備設(shè)備的要求： 設(shè)備設(shè)計要求 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。 5、水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

濾芯是純化水設(shè)備的心臟，對出水水質(zhì)起決定性作用，所以要對濾芯進(jìn)行有效地保護(hù)。如果不能夠經(jīng)常定期更換濾芯，會對水造成二次污染;如何安裝和更換錯誤也會污染水資源，那么純化水設(shè)備如何正確更換濾芯?下面小編為大家詳細(xì)介紹一下：

1、關(guān)閉電鍍球閥，稍等十分鐘左右。(讓系統(tǒng)減壓)

2、用手或工具旋開膜殼右方的螺帽接頭，將水管拔出。

3、面對機(jī)器，用左手扶緊膜殼，以右手用力轉(zhuǎn)開尾端蓋子。(如果逆滲透膜管上方的后置活性碳濾芯妨礙到此步驟的操作，可將其稍加移位或整個拔出，若是整個拔出，是需拆開額外管線。)

4、關(guān)閉壓力桶球閥，以手或工具旋開其上方的螺帽接頭，并將水管導(dǎo)入一個空桶或洗水槽內(nèi)。

5、用左手扶緊逆滲透膜管，再用鉗子夾住舊的逆滲透膜，將其用力拔出膜殼外。

6、打開新的逆滲透膜的封套，將其取出。

7、將新開封的逆滲透膜塞入逆滲透膜管，直到有兩個黑色小“ O ”型圈的一端頂?shù)侥さ牡锥藶橹埂?/span>

8、以轉(zhuǎn)開膜殼蓋的相同姿勢，將膜殼蓋旋緊。

9、如有必要，以順時針(鎖緊)方向，調(diào)整接頭使指向機(jī)器后方。

10、塞入水管，并旋緊接頭螺帽。(切記勿忘放管塞)。

11、打開電鍍球閥。

12、讓機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)兩小時以上，使系統(tǒng)進(jìn)入正常造水狀態(tài)后，再將水管與壓力桶球閥連接并且打開壓力桶球閥。 整個換裝過程到此完成。