ISO認證辦理推薦

ISO基本信息

ISO9000認證標準是國際標準化組織(International Organization for Standardization，簡稱ISO)在1987年提出的概念，延伸自舊有BS5750 質量標準，是指由ISO/TC176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術)制定的國際標準。ISO9000不是指一個標準，而是一組標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:"ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準。" ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中暢銷、普遍的產(chǎn)品。

ISO9000質量管理體系

ISO9000質量管理體系是由國際標準化組織(ISO)制定,該組織是主要的非政府間國際標準化機構，成立于二次以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內(nèi)促進標準化及有關工作的發(fā)展，以利于國際貿(mào)易的交流和服務，并發(fā)展在知識、科學、技術和經(jīng)濟活動中的合作，以促進產(chǎn)品和服務貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。

 ISO/TC176技術是ISO為了適應國際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質量保證作法的需要而成立的，該技術在總結和參照世界有關國家標準和實踐經(jīng)驗的基礎上，通過廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上個質量管理和質量保證系列國際標準-ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質量管理和質量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質量管理和供需雙方的質量保證，促進國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。

ISO13485認證申請所需資料

申請質量認證應向認證機構報送以下材料： 

申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復印件)；

申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

申請方聲明執(zhí)行的標準；

產(chǎn)品注冊證(復印件) ；

產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；

近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

主要外購、外協(xié)件清單；

其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。

質量、環(huán)境、職業(yè)健康體系的評審時機有嚴格的要求每年都需要按照計劃時間來進行評審，確保各項工作都能夠正常運行，特點就是需要根據(jù)環(huán)境、資源、趨勢來進行調(diào)整。

一、質量、環(huán)境、職業(yè)健康體系的評審時機

三大ISO管理體系標準要求或組織整合管理體系文件規(guī)定：組織應按計劃的間隔時間進行管理評審。管理評審計劃間隔時間由組織決定，每年至少進行一次，對新體系應在運行一定時間（如三個月）后評審一次；在第三方管理評審體系認證前應評審一次。

整合管理體系準備的實施要點：

（1）基本目標：確保體系運行前各項準備工作到位、充分、適宜、有效。

（2）文件頒布：文件應發(fā)至使用場所，并對手冊、方針進行宣貫。

（3）實施動員：文件頒布日宜召開整合管理體系實施運員會，營造良好的貫標氛圍和形象，可編制貫標宣傳冊，發(fā)放至相關人員。

（4）資源配置：按照體系文件規(guī)定提供體系實施所需資源，如記錄、標識應急設施等。

（5）實施計劃：編制整合管理體系實施計劃，明確實施項目、期限、責任人。

（6）前提指導：到各部門進行實施前期準備指導。

（7）導入培訓：體系文件頒布后，必須逐個文件組織使用人員的培訓、學習，使相關人員知道、理解，接受并能執(zhí)行文件規(guī)定。

（8）信息系統(tǒng)：建立主要相關方協(xié)商與溝通渠道和相應記錄。

目前，個別企業(yè)出于某種需要，被動開IS0展質量認證工作，為取得證書而開展IS0質量認證。在認證通過以前、貫標認證態(tài)度積極、認證通過以后則工作消極、把已經(jīng)建立起來并開始運行的質量體系擱置一邊，以為；"通過IS0認證后，企業(yè)貫標認證的所有工作已經(jīng)完成"。這種"一勞永逸"的做法是非常錯誤的。

　　企業(yè)通過了質量認證僅僅表明企業(yè)已按IS0標準建立并初步實施了比較規(guī)范的質量體系，對于企業(yè)質量體系的完善和提高，只是"萬里長征的步"，企業(yè)應按已建立起來的質量體系運行下去，并且不斷地改進和提高，從而推動企業(yè)的不斷發(fā)展。事實證明，企業(yè)通過質量認證以后，同樣要面對提高質量管理水平和開拓產(chǎn)品市場等問題，如果經(jīng)營不善，同樣會面臨倒閉的威脅。企業(yè)認證后產(chǎn)品質量嚴重滑坡，企業(yè)的認證資格同樣會被取消。產(chǎn)品質量不穩(wěn)定，既使通過質量認證，用戶也隨時會對企業(yè)"投不信任票"。近，國家認可委建立了質量認證稽查制度，對通過認證的企業(yè)進行隨機的抽查，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)末建立并堅持運行質量體系的，不但企業(yè)將受到嚴肅處理，而且其認證機構也要承擔責任。所以那種"一勞永逸"的做法不但不能給企業(yè)帶來經(jīng)濟效益，而且還可能使企業(yè)陷入更加困難的境地。