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全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)

會(huì)議名稱：

如何建立基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的全球合規(guī)藥品追溯及UDI系統(tǒng)

主講人：

王雪晶，嘉華聯(lián)合創(chuàng)始人之一，在追溯領(lǐng)域從業(yè)超過15年，帶領(lǐng)嘉華團(tuán)隊(duì)獲得制藥行業(yè)近50%市場(chǎng)，熟悉中國(guó)、美國(guó)、歐盟供應(yīng)鏈安全追溯法規(guī)及系統(tǒng)建設(shè)，熟悉UDI法規(guī)及企業(yè)實(shí)施UDI的關(guān)鍵方法。

第60屆（2021年春季）全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)暨2021（春季）中國(guó)國(guó)際制藥機(jī)械博覽會(huì)

地點(diǎn)：青島世界博覽城

時(shí)間：5月10-12日  

嘉華匯誠(chéng)公司展位號(hào)：N6-16-1

效果圖見群內(nèi) 歡迎大家前來參加我們公司舉辦的藥機(jī)展會(huì)。

誠(chéng)摯的邀約大家

中國(guó)藥品追溯

通過制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼要求，規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方共同建設(shè)藥品信息化追溯體系。統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)獨(dú)立系統(tǒng)之間的壁壘，有利于構(gòu)建藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條，有利于實(shí)現(xiàn)全品種、全過程藥品追溯。

第60屆（2021年春季）全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)暨2021（春季）中國(guó)國(guó)際制藥機(jī)械博覽會(huì)

地點(diǎn)：青島世界博覽城

時(shí)間：5月10-12日  

嘉華匯誠(chéng)公司展位號(hào)：N6-16-1

藥品追溯

放眼全球，美國(guó)FDA DSCSA 藥品供應(yīng)鏈安全法案于2018年11月實(shí)施生效，歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實(shí)施生效。國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）早在2011年就提出推動(dòng)UDI（器械標(biāo)識(shí)）作為全球上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國(guó)際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉，目前全世界150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)在使用符合GS1系統(tǒng)的商品條碼對(duì)物品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。隨著醫(yī)療行業(yè)對(duì)統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的重視，采用國(guó)際化統(tǒng)一的GS1標(biāo)準(zhǔn)也成為越來越多國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管部門和醫(yī)療行業(yè)參與方的共識(shí)。

藥品追溯及器械UDI系統(tǒng)

加強(qiáng)藥品及器械追溯體系建設(shè)是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動(dòng)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品安全可追溯主體責(zé)任的重要手段。近期，我國(guó)多個(gè)部門陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)藥品及器械上市后監(jiān)管和建設(shè)可追溯體系的各項(xiàng)方針政策。