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GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,da限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一;生物無(wú)菌生產(chǎn)車間。無(wú)塵車間:高xiao空氣過(guò)濾器一般在4000小時(shí)更換一次,初效、中效空氣過(guò)濾袋使用1000小時(shí)清洗、2000小時(shí)更換,空調(diào)機(jī)新風(fēng)口過(guò)濾膜無(wú)紡布每半年更換一次。
富潔凈化設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事生物、醫(yī)yao、食品、飲料、化妝品、精密儀器、生化工業(yè)潔凈廠房及專業(yè)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等各類空調(diào)凈化工程的設(shè)計(jì)、安裝、施工、調(diào)試等一站式服務(wù)。
全頂棚送風(fēng)、兩側(cè)下回風(fēng)的潔凈室
常規(guī)的垂直單向流潔凈室大多采用頂棚滿布高xuao過(guò)濾器送風(fēng),全地板格柵回風(fēng)。這種潔凈室的特點(diǎn)是:可以獲得均勻的向下單向平行qi流,因而自凈能力強(qiáng),能夠達(dá)到gao的潔凈度級(jí)別,不僅工藝設(shè)備可以任意布置,而且可簡(jiǎn)化人身凈化設(shè)施。但是對(duì)于全地板格柵回風(fēng),地板給人的視覺(jué)不好,行走(特別是女性)和放置物件都有不穩(wěn)的感覺(jué),微小東西又容易掉落到地板下面。所以這種地板不利于垂直單向流潔凈室的推廣使用。對(duì)于大部分潔凈空間,為了防止外界污染侵入,需要保持內(nèi)部的壓力(靜壓)高于外部的壓力(靜壓)。為此需要對(duì)這種回風(fēng)方式加以改進(jìn),就出現(xiàn)了全頂棚送風(fēng)兩側(cè)下回風(fēng)的潔凈室。全頂棚送風(fēng)相對(duì)兩側(cè)墻下回風(fēng)式潔凈室是傳統(tǒng)的垂直單向流潔凈室的變型,也被稱為準(zhǔn)單向流潔凈室。這種送、回風(fēng)方式可造成室內(nèi)良好的氣流流型,室內(nèi)大部分區(qū)域(包括人的工作區(qū))處于主流區(qū),要求的潔凈度指標(biāo)可在較小的送風(fēng)量下達(dá)到。顯然,它是一種比較理想的氣流
凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或gao級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
gao效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
GMP潔凈廠房?jī)艋瘏?shù):
換氣次數(shù):100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa 平均風(fēng)速:10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。如果無(wú)菌室設(shè)計(jì)的是萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)的,而樣品要求在百級(jí)操作環(huán)境下操作。濕度45-65%;GMP車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX
gmp車間需要的條件
凈化車間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件,如果是采用自然通風(fēng),通風(fēng)的面積與凈化車間地面面積之比應(yīng)不小于1:16。若采用機(jī)械通風(fēng),則換氣量應(yīng)不小于 3次/小時(shí),采用機(jī)械通風(fēng),凈化車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)。靠自采光的凈化車間,凈化車間的窗戶面積與凈化車間面積之比應(yīng)不小于1:4。負(fù)壓潔凈手術(shù)室和產(chǎn)生嚴(yán)重污染的房間與其相鄰區(qū)域之間必須設(shè)緩沖室。凈化車間內(nèi)加工操作臺(tái)的照度應(yīng)不低于220Lux,車間其他區(qū)域不低于110Lux,檢驗(yàn)工作場(chǎng)所工作臺(tái)面的照度應(yīng)不低于540Lux,瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點(diǎn)照度應(yīng)達(dá)到1000Lux,并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護(hù)罩。