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保健食品注冊與備案管理辦法
《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的?
《辦法》規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理,以及首i次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理,并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。國產(chǎn)保健食品申報費用
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內保健食品備案管理,并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理,承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。國產(chǎn)保健食品申報費用
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《辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質要求主要有哪些?
國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的,應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。國產(chǎn)保健食品申報費用
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的,應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的,應當由變更后的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的,應當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品,并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質量管理體系運行情況自查報告等。國產(chǎn)保健食品申報費用
《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些?
國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè),原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人,應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。國產(chǎn)保健食品申報費用
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保健食品注冊常見問題及注意事項
【標志性成分指標】
(1)注冊申請或批準證書內容為“《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》(2003年版)”的,列出檢驗方法全文,并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對不明確的方法內容(如樣品前處理等)進行細化并提交研究報告。無需細化明確的,提交說明。國產(chǎn)保健食品申報費用
(2)引用的國家標準有多個檢測方法的,應當明確檢測方法為第幾法。例如:應明確鈣的檢測方法為第幾法,GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。
【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】
(1)《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產(chǎn)品劑型,裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規(guī)定。例如:應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠i囊劑”的規(guī)定。國產(chǎn)保健食品申報費用
(2)普通食品形態(tài)產(chǎn)品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標,應按zui小銷售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標,指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》(JJF 1070)規(guī)定。例如:凈含量為50g/盒,允許負偏差為9%。
(3)粉i劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的,應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標,并相應修改產(chǎn)品屬性名。國產(chǎn)保健食品申報費用