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發(fā)布時間：2020-11-09 10:49

3Q認(rèn)證

支持的儀器

■ AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■ 安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■ 島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■ 沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認(rèn)證：

安裝驗證（IQ）操作流程

■ 資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■ 預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

■ 高品質(zhì)，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■ 生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品

■ 標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱

■ 嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)

IQ / OQ / PQ測試協(xié)議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗證器，另一種用于2D條形碼驗證器。

每個套件包括一套準(zhǔn)確制造的NIST可追溯參考測試卡和協(xié)議文檔。（NIST是美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院。）當(dāng)用戶進(jìn)行測試時，他們可以確定驗證者是否按預(yù)期工作，并且可以重新認(rèn)證為符合要求。

每張卡片都印有準(zhǔn)確設(shè)計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。

一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關(guān)的ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)。對于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對于2D驗證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標(biāo)準(zhǔn)。開展可靠性指標(biāo)驗證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零，樣機和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。）

如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進(jìn)行維修和工廠配置。

安裝確認(rèn)（IQ）

首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認(rèn)證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。

要獲得成功的認(rèn)證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應(yīng)和其他能源

· 環(huán)境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設(shè)備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號