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制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收的優(yōu)點(diǎn)

制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收相對常規(guī)方法，凍干法具有如下優(yōu)點(diǎn):

* 許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活。

* 在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。

* 在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行，因此能保持原來的性狀。

* 由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。

* 由于制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來溶于水中的無機(jī)鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時(shí)，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出，避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無機(jī)鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象。

* 制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復(fù)原來的性狀。

* 由于干燥在真空下進(jìn)行，氧氣，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。

* 干燥能排除95%~99%以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。

* 因物料處于凍結(jié)狀態(tài)，溫度很低，所以供熱的熱源溫度要求不高，采用常溫或溫度不高 的加熱器即可滿足要求。如果冷凍室和干燥室分開時(shí)，干燥室不需絕熱，不會有很多的熱損失，故熱能的利用很經(jīng)濟(jì)。

中試型的制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收的介紹

中試型的凍干機(jī)

國內(nèi)一般中試型制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收分兩種。一種是采用電加熱為加熱介質(zhì)的升溫系統(tǒng)。一種是以硅油為加熱介質(zhì)的系統(tǒng)。外形上看，有方艙和圓倉的，圓倉目前國內(nèi)以基本淘汰。因?yàn)閳A倉的不能做硅油加熱，而且凍干面積也做不大。咱們以方艙凍干機(jī)為例，討論下電加熱和硅油加熱。電加熱制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收的擱板制冷是直接來自壓縮機(jī)的蒸發(fā)端。制冷迅速。溫度低。在加熱升溫過程中。由于制冷的迅速，導(dǎo)致制冷和加熱沖突，溫度控制不均勻。溫度誤差比較大。比如擱板控制在-20度。當(dāng)制冷端打開，瞬間降到-30度有可能的。然后在通過加熱板慢慢升到-20度。電加熱熱的比較快，造成驟冷驟熱，一般對溫度敏感的物料會造成融化或者塌縮等現(xiàn)象。有些甚至是失活。所以我建議一般對溫度敏感的物料，建議不用電加熱的制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收。雖然便宜一些。但是性能比較差。硅油凍干機(jī)跟電加熱相比，除了造價(jià)稍微貴一點(diǎn)點(diǎn)。性能!硅油為介質(zhì)的凍干機(jī)，制冷制熱都非?？煽?。溫度可以控制在1度以內(nèi)。不會對物料造成傷害。真正的凍干機(jī)就應(yīng)該以硅油為傳熱介質(zhì)的!生產(chǎn)型凍干機(jī)。生產(chǎn)型凍干機(jī)造價(jià)比較昂貴，使用成本比較高。一般大企業(yè)采用。

制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收的質(zhì)量管理

一、制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收溫度分布測試（熱分布試驗(yàn)）、真空泄漏率檢查，至少1次/年。在以下情況下應(yīng)進(jìn)行泄漏測試：

1.真空狀態(tài)惡化時(shí)；

2.泄漏率超過警戒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾偏后；

3.根據(jù)歷史記錄和經(jīng)驗(yàn)設(shè)定的確認(rèn)頻率已不滿足實(shí)際情況的需要時(shí)；

4.凍干機(jī)經(jīng)檢修后；

5.在干燥程序運(yùn)行中，凍干機(jī)出現(xiàn)故障。

二、采用CIP進(jìn)行在線清洗或消毒的，應(yīng)定期對計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，以達(dá)到設(shè)定的要求。非CIP制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收，每批生產(chǎn)凍干機(jī)清潔后的終淋水應(yīng)進(jìn)行檢測，檢測項(xiàng)目至少包括可見異物、TOC。

對于帶有SIP的制藥生產(chǎn)線設(shè)備回收，每年需對SIP效果進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)。如果調(diào)整滅菌程序，需重新進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。宜在蒸汽滅菌后，檢查來自凍干設(shè)備自身潛在的污染和泄漏，包括液壓液體蒸汽、泵的油類蒸汽以及擱板的熱傳送液體、冷凝器冷凍劑的泄漏。

三、采用人工方式進(jìn)行清洗或消毒的，應(yīng)有詳細(xì)的操作程序以保證每次清洗和消毒操作的一致性。其清潔/消毒方法應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證，如清潔/消毒后對難清洗點(diǎn)進(jìn)行擦拭取樣，擦拭樣的微生物檢測結(jié)果≤1，并合理規(guī)定擦拭點(diǎn)位置、面積及擦拭要求。