四川中國UDI法規(guī)多重優(yōu)惠「嘉華匯誠」

UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么

《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第二條“在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其標識系統(tǒng)應當符合本規(guī)則?！?/span>

嘉華建議：從法規(guī)政策層面，醫(yī)療器械注冊人/備案人需要嚴格按監(jiān)管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的產(chǎn)品落實UDI實施工作。在執(zhí)行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監(jiān)管的要求。

首層包裝里面有多個產(chǎn)品

首先確定產(chǎn)品的“小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時，則需要按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標識即可。

使用標識怎么申請呢

注冊人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標識數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標識數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。

明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責任

在推進醫(yī)療器械試點工作初期，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊人，按照標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標識，完成標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式，形成相應的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應該承擔起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追溯等應用。