外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書流程優(yōu)惠報(bào)價(jià)

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注冊保健食品需多久？

2019年平均需要66個(gè)月

保健食品法規(guī)變化是導(dǎo)致保健食品批準(zhǔn)量發(fā)生顯著增減的關(guān)鍵原因。同時(shí)，新政策的發(fā)布與實(shí)施會(huì)影響國家保健食品主管部門工作的進(jìn)程，導(dǎo)致注冊周期延長。

1996年6月1日，我國施行《保健食品管理辦法》。庶正康訊繪制了注冊數(shù)量變化曲線圖，可以看到，保健食品總注冊量雖然很大，但每年的批準(zhǔn)量卻起伏不定。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書流程保健食品注冊與備案管理辦法《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的。從1996年至今這22年中，曾出現(xiàn)3個(gè)較高的峰值，即1997年、2004年和2014年，而隨后就出現(xiàn)明顯的下滑。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書流程

申請時(shí)間，一般是指從材料提交到zui終獲得注冊批文/備案憑證的時(shí)間。

對于注冊產(chǎn)品而言， 從法規(guī)要求上看申請時(shí)間應(yīng)是在1年到1年半之間，但實(shí)際可能更長。

對于備案來說，國產(chǎn)產(chǎn)品目前的備案申請所需周期一般在1-2個(gè)月；進(jìn)口產(chǎn)品備案因?yàn)樯婕暗劫~戶申請，所以在首i次申請時(shí)一般需要12個(gè)月，如果已取得備案賬號的話時(shí)間可以控制在3-6個(gè)月。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書流程

廣州雅麓福主營業(yè)務(wù)有保健品備案制、保健食品申報(bào)、保健食品申報(bào)費(fèi)用、保健食品申報(bào)服務(wù)、保健食品申報(bào)申請、保健食品申報(bào)公司、保健食品申報(bào)資料、保健食品申報(bào)注冊、保健食品申報(bào)資格等。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。廣州市雅麓福檢測技術(shù)有限公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊、生產(chǎn)、銷售的難題，歡迎前來咨詢。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書流程

保健食品與藥品的區(qū)別：

1.使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，不以預(yù)防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病。

2.標(biāo)識不同：保健食品必須有“小藍(lán)帽”的標(biāo)識，而藥品非處i方藥必須有“OTC”標(biāo)識。無“OTC”標(biāo)識的藥品為處i方藥，必須在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書流程

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學(xué)合成為主；而藥品的原料選擇多以化學(xué)合成元素為主。

4.購買條件不同：保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買；而藥品需要在醫(yī)i療機(jī)構(gòu)或者藥i店購買，處i方藥還得憑處i方才能購買。

5.使用期限不同：保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時(shí)間，在病程痊愈或明確該藥品無效時(shí)，就必須要停止用藥。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書流程

6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會(huì)很詳細(xì)，嚴(yán)格，宣傳隨意性大；而藥品的說明書和廣告宣傳必須經(jīng)過國家食品藥監(jiān)督管理局批準(zhǔn)審查，有詳細(xì)的說明書，十分嚴(yán)謹(jǐn)。

7.批準(zhǔn)文號不同: 保健品批準(zhǔn)文號“國食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進(jìn)食健字”等；而藥品的批準(zhǔn)文號是“國i藥準(zhǔn)字H(或Z.S.B.F.)”。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書流程

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我國有關(guān)保健食品標(biāo)簽與批準(zhǔn)文件的沿革

我國從1996年起建立保健食品審批和注冊管理制度。1996年3月15日，原國家衛(wèi)生i部頒布《保健食品管理辦法》對保健食品實(shí)施審批管理。該《辦法》第六條規(guī)定，申請生產(chǎn)或者進(jìn)口保健食品的，必須提交包括標(biāo)簽及說明書(送審樣)在內(nèi)的相關(guān)資料。該《辦法》第二十一條規(guī)定，保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：(一)保健作用和適宜人群；如果這些資質(zhì)、工藝或者其他相關(guān)文件不足極容易導(dǎo)致產(chǎn)品的申報(bào)失敗，并且評審專家會(huì)對其提出各種補(bǔ)充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質(zhì)充足及相關(guān)文件支撐充足，否則5年時(shí)間白費(fèi)。(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；(四)功效成分的名稱及含量；(五)保健食品批準(zhǔn)文號；(六)保健食品標(biāo)志；(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書流程

2004年，國家對食品安全監(jiān)管體制進(jìn)行改革，保健食品的監(jiān)管部門由原衛(wèi)生i部改為原國家食品藥品監(jiān)督管理局。2005年4月20日原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》，對保健食品實(shí)施注冊管理。該《辦法》要求申請生產(chǎn)或者進(jìn)口保健食品的，必須向食品藥品監(jiān)管部門提出注冊申請，并提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。微生物指標(biāo)包括，菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球i菌、沙門氏菌。申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。對準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品注冊證書或者進(jìn)口保健食品注冊證書，批準(zhǔn)文號分別為“國食i健字G＋4位年代號＋4位順序號”和“國食i健字J＋4位年代號＋4位順序號”。保健食品批準(zhǔn)證書包含保健食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書流程