辦理美國(guó)FDA認(rèn)證服務(wù)品牌企業(yè) 聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)辦理

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當(dāng)影響力的食品與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在藥品管理上，F(xiàn)DA 的每一舉措都對(duì)世界各國(guó)藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。植物藥和植物成分膳食補(bǔ)充劑（保健、功能食品和傳統(tǒng)醫(yī)產(chǎn)品）在全世界廣泛應(yīng)用，F(xiàn)DA 認(rèn)識(shí)到了植物藥制劑具有不同于化學(xué)藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經(jīng)化學(xué)修飾過(guò)的藥品及抗生的素）的獨(dú)特性質(zhì)（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史），有必要采取不同于化學(xué)藥的的監(jiān)管措施。基于此，F(xiàn)DA 制定和發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據(jù)指導(dǎo)植物藥的研究與開(kāi)發(fā)、上市許可和日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

FDA 早在1996 年8月就開(kāi)始啟動(dòng)起草植物藥的相關(guān)指南，后經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)，幾經(jīng)易稿，2000 年 8 月 在 網(wǎng) 上 發(fā) 布 了《 植物藥研發(fā)工業(yè)指南》草案，在此基 礎(chǔ) 上，2004 年 6 月 9 日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發(fā)布，不僅對(duì)美國(guó)植物藥行業(yè)產(chǎn)生舉足輕重的作用，也引起世界各國(guó)植物藥相關(guān)管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對(duì)于中國(guó)的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)也將產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響 。FDA 藥的評(píng)價(jià)和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網(wǎng)上發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見(jiàn)，經(jīng)歷一年多的征集意見(jiàn)和修訂，2016年12月28日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站公開(kāi)了《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》的正式文本。在原版指南發(fā)布 12 年后，期間經(jīng)過(guò) 2 個(gè)植物藥 NDA 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和系列 IND評(píng)實(shí)踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對(duì)于植物藥的研發(fā)具有重要的指導(dǎo)意義。

隨著中國(guó)自主創(chuàng)新能力的提高，企業(yè)尋求外國(guó)專(zhuān)利保護(hù)和拓展海外市場(chǎng)的意愿日益迫切。要走出國(guó)門(mén)，中國(guó)企業(yè)需要知道如何申請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)利，同時(shí)應(yīng)掌握核心專(zhuān)利的應(yīng)用策略。但是，專(zhuān)利申請(qǐng)并不是理所當(dāng)然的，需要有目的，戰(zhàn)略性和規(guī)劃性的布局才能真正服務(wù)于企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。 Andrew，美國(guó)Greenberg Traurig的合伙人和律師，近在美國(guó)專(zhuān)利法新趨勢(shì)和海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防沙龍中表示，申請(qǐng)海外專(zhuān)利的公司需要提前評(píng)估其重要性。公司可以根據(jù)諸如國(guó)內(nèi)（現(xiàn)在和將來(lái)）每種產(chǎn)品的銷(xiāo)售量，潛在商業(yè)價(jià)值，收購(gòu)合作伙伴通常適用或經(jīng)營(yíng)的國(guó)家等因素來(lái)確定涉及專(zhuān)利的國(guó)家或可能受到的國(guó)家/地區(qū)。 ，并將強(qiáng)大的專(zhuān)利集中在大型銷(xiāo)售上?；蛘呤蔷哂猩虡I(yè)潛力的國(guó)家。 “對(duì)于這些國(guó)家，公司可以提高預(yù)算，聘請(qǐng)律師，協(xié)調(diào)和同步評(píng)論，從其他系統(tǒng)獲得良好的現(xiàn)有技術(shù)，并撰寫(xiě)良好的聲明。”安德魯說(shuō)，與此同時(shí)，公司可以有小額銷(xiāo)售?；蛘呋貓?bào)緩慢的國(guó)家推遲專(zhuān)利審查并獲得較弱的專(zhuān)利。例如，要求盡可能晚地進(jìn)行審查，追求更窄和略有不同的主張，并使用所有可行的推廣策略推遲審查。