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無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無菌室的潔凈度符合要求。
需要帶入無菌室使用的儀器,無塵無菌車間,器械,平皿等一切物品,均應(yīng)包扎嚴(yán)密,并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。
無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時(shí)打開超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
供試品在檢查前,應(yīng)保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,無菌車間,用70%的酒精棉球消毒外表面。每次操作過程中,均應(yīng)做陰性對(duì)照,以檢查無菌操作的可靠性。
檢驗(yàn)室應(yīng)有足夠空間,以安置試驗(yàn)臺(tái)、儀器設(shè)備等,并進(jìn)行物理、化學(xué)、官能及(或)微生物等試驗(yàn)工作。微生物檢驗(yàn)場所應(yīng)與其他場所適當(dāng)區(qū)隔,如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離,惟易腐bai即食性成品工廠之微生物檢驗(yàn)室應(yīng)有效隔離。如采用密封條密封,玻璃與密封條的接出應(yīng)平整,密封條不得卷邊、脫槽、缺口、斷裂。如有設(shè)置病原菌操作場所應(yīng)嚴(yán)格有效隔離。
廠房區(qū)隔
凡使用性質(zhì)不同之場所(如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等)應(yīng)個(gè)別設(shè)置或加以有效區(qū)隔。
凡清潔度區(qū)分不同(如清潔、準(zhǔn)清潔及一般作業(yè)區(qū))之場所,應(yīng)加以有效隔離
風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)
風(fēng)速測(cè)試:1級(jí)區(qū)進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試,檢測(cè)頻次:每個(gè)月一次。
風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試:1級(jí)區(qū)外的其它區(qū)域測(cè)量風(fēng)量及換氣次數(shù)。檢測(cè)頻次:至少每年一次。
1級(jí)區(qū)風(fēng)速:層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s。
換氣次數(shù):B級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥50次/h,C級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h,D級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h。
流型
檢測(cè)區(qū)域:1級(jí)區(qū),檢測(cè)頻次:至少每年一次標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)為層流
檢測(cè)頻次:正常投產(chǎn)時(shí)每天一次。