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無(wú)菌室只是相對(duì)廣泛的概念,其按潔凈度可分為30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)、以及10級(jí).(xin版高標(biāo)準(zhǔn)是以A、B、C、D級(jí)表示).超凈臺(tái)一般是經(jīng)過(guò)高xiao空氣過(guò)濾器正壓吹向樣品,凈化廠房,可以防止樣品在操作過(guò)程中交叉污染.但如果你的無(wú)菌室設(shè)計(jì)的是百級(jí)的,萬(wàn)級(jí)凈化廠房,那就可以代替超凈工作臺(tái).如果無(wú)菌室設(shè)計(jì)的是萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)的,而樣品要求在百級(jí)操作環(huán)境下操作.那就不能替代超凈臺(tái)了.
潔凈室地面設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求:
1 潔凈室地面應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。
2 潔凈室地面應(yīng)平整,耐磨、易清洗,不易積聚靜電,避免眩光,不開(kāi)裂等。
3 地面墊層宜配筋,潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。
潔凈廠房技術(shù)夾層的墻壁和頂棚表面應(yīng)平整、光滑,位于地下的技術(shù)夾層應(yīng)采取防水或防潮、防霉措施。
潔凈室(區(qū))外窗設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求:
1 當(dāng)潔凈室(區(qū))和人員凈化用室設(shè)置外窗時(shí),應(yīng)采用雙層玻璃固定窗,并應(yīng)有良好的氣密性。
2 靠潔凈室室內(nèi)一側(cè)窗不宜設(shè)窗臺(tái)。
gmp車(chē)間注意事項(xiàng)
1、對(duì)周?chē)h(huán)境的要求現(xiàn)代化的凈化車(chē)間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠貌和生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)符合GMP的要求,同時(shí)要求工廠周?chē)沫h(huán)境符合特定要求,因此在建廠之前對(duì)建廠地址進(jìn)行環(huán)境評(píng)估很有必要?! ?
(1)所建廠房對(duì)環(huán)境要求的評(píng)估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求,評(píng)估內(nèi)容主要包括三方面,一是該地區(qū)的空氣質(zhì)量,二是水資源質(zhì)量情況。
另外,評(píng)估三通情況即通路、通電、通水情況。
對(duì)空氣質(zhì)量的評(píng)估了解擬建廠區(qū)周?chē)髿猸h(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀,要求擬建廠房周?chē)諝庑迈r,通過(guò)空氣過(guò)濾器來(lái)凈化空氣,做到無(wú)污染,少塵埃。
對(duì)水資源質(zhì)量的評(píng)估了解當(dāng)?shù)氐乇硭叵滤那闆r,一般企業(yè)生產(chǎn)使用自來(lái)水,但是有些地方無(wú)自來(lái)水,必需自備井取地下水或取河水,應(yīng)當(dāng)鑒定當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況,以便建廠時(shí)考慮水質(zhì)處理工藝。
(2)所建廠房對(duì)環(huán)境影響的評(píng)估凈化車(chē)間對(duì)環(huán)境影響的評(píng)估隨著環(huán)境保護(hù)要求的提高越來(lái)越重要,評(píng)估包括三方面,空氣,水資源,噪音。
對(duì)空氣質(zhì)量影響的評(píng)估,對(duì)排放有毒有害氣體或粉塵的生產(chǎn)廠,要經(jīng)處理達(dá)到當(dāng)準(zhǔn),而且還能建在城鎮(zhèn)居民區(qū)的上風(fēng)向,宜遠(yuǎn)離居民區(qū)。
對(duì)水資源影響的評(píng)估,對(duì)水資源有污染的生產(chǎn)廠不能建在居民區(qū)用水資源的上游或周?chē)?,比如水?kù),城鎮(zhèn)居民取水的河流,地下水,并且要了解當(dāng)?shù)匚鬯欧诺那闆r和流向,經(jīng)過(guò)處理,達(dá)標(biāo)排放。
噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。