萬級無塵車間廠家服務(wù)介紹,廣州旗興企業(yè)

廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，萬級無塵車間廠家

潔凈室工程中的三塵。

無塵潔凈室有三大原則：禁塵、帶塵、產(chǎn)塵。風(fēng)淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的*好凈化設(shè)備之一，它可以大限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區(qū)域，達到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。3、從風(fēng)淋室進門方向進入,站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)360度一個轉(zhuǎn)身，紅外線自動感應(yīng)吹淋。

什么是無塵潔凈室的三塵原則：  

1、禁塵。即指整個無塵潔凈室內(nèi)禁止有塵埃，而且還明文規(guī)定在多少范圍內(nèi)的氣流多少。  

2、帶塵。禁止人員帶塵進入無塵潔凈室，任何進入無塵潔凈室的人員全部能過風(fēng)淋室緩沖通道吹淋后方可進入。（風(fēng)淋室是員工進入潔凈室或無塵車間必備的凈化設(shè)備之一，它可以地減少員工進出潔凈室所帶來的污染問題，對進入無塵潔凈室車間中起到很大作用。）  

3、產(chǎn)塵。禁止無塵潔凈室車間內(nèi)部產(chǎn)塵，四周禁止有塵埃死角盲區(qū)，全部采用內(nèi)、外圓弧收邊。

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GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。2、換衣、鞋為了減少從室外帶入無塵車間工程內(nèi)的污染物，進入潔凈室工程內(nèi)的人員一般都經(jīng)過換鞋和衣服。

GMP凈化車間的流動方向：

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車間

在凈化車間及走廊應(yīng)設(shè)安全門，便于人員疏散

物品流動方向：物流通道——潔凈車間——成品包裝

GMP凈化車間的質(zhì)量要求：

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面小房間，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，萬級無塵車間廠家新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。設(shè)備運行負(fù)荷負(fù)荷樓板承重要求。

無塵潔凈室的凈化原理

??氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→風(fēng)機加壓送風(fēng)→凈化送風(fēng)管道→送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細菌） → 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。

??重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。

??技術(shù)參數(shù)

??換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；

??萬級15－25次/小時；

??千級50－52次/小時;

??百級操作臺斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s；

??壓差：主車間對相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對非潔凈區(qū)≥10Pa；

??溫度:冬季>16℃±2℃；夏季 <26℃±2℃；

??相對濕度：45－65%（RH）；

??噪聲≤65dB（A）；

??新風(fēng)補充量：總送風(fēng)量的20%－30%；

??照度：≥300Lux。

??結(jié)構(gòu)材料

??1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。

??2.地面采用環(huán)氧自流平或耐磨塑料潔凈地板。

??3.凈化通風(fēng)管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。

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什么是GMP？

GMP是設(shè)計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設(shè)計要堅守的標(biāo)準(zhǔn)。通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達到的基本的條件。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范，今天就為大家詳細解說關(guān)于GMP車間/GMP實驗室的建設(shè)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

一、GMP標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵

簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。企業(yè)需要從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車間的參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關(guān)于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風(fēng)補充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8.照度為300LX。