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在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫(yī)l療器槭的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。醫(yī)l療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當能夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件(如溫度和濕度變化)，不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。所有風險以及非預期影響應至小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。盡可能減少物質意外從該產(chǎn)品進出所造成的風險。

藥械組合產(chǎn)品：應對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質瑩和性能于以驗證。生物源性醫(yī)l療器械：含有動物源性的組織、細胞和其他物質的醫(yī)l療器械。該動物源性組織、細胞和物質應當符合相關法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應當妥善保存?zhèn)洳?，動物的組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人(如適用)尤佳的安全保護。特別是病毒和其他傳l染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。含有人體組織、細胞和其他物質的醫(yī)l療器械，應當選擇適當?shù)膩碓?。捐贈者，以減少感l(wèi)染的風險。

環(huán)境特性：如醫(yī)l療器槭預期與其他醫(yī)l療器槭或設備聯(lián)合使用，應當保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性。并且不削弱各器械或設備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應在標簽和(或)說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統(tǒng)，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。醫(yī)l療器械的設計和生產(chǎn)應盡可能的消除和減少下列風險：因物理或者人機功效原因。

電離輻射：預期放l射電離輻射的醫(yī)l療器械，其設計和生產(chǎn)應當保證輻射放l射的劑量、幾何分布和能量分布(或質量)可控。放l射電離輻射的醫(yī)l療器械(預期用于放l射學診斷)，其設計和生產(chǎn)應當確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至尤低。應當能多對射線束的劑量、線束類型、能量和能量分布(適用時)進行可靠的監(jiān)視和控制。