CSV合規(guī)體系建立CSV咨詢服務商行業(yè)專家在線為您服務,北京百思力

“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰(zhàn)經驗的專業(yè)公司又很少。百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

藥企構建CSV合規(guī)體系，共分為9部分內容。

1. 計算機化系統(tǒng)驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統(tǒng)的驗證策略）

2. 計算機化系統(tǒng)清單。（列出藥企所有計算機化系統(tǒng)并基于風險進行管理）

3. 獨立的計算機化系統(tǒng)驗證。（單獨的各類型計算機化系統(tǒng)驗證及其合規(guī)管理SOPs）

4. IT基礎設施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）

5. GxP數據的安全和合規(guī)管理。（靜態(tài)數據/動態(tài)數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規(guī)管理）

6. 計算機系統(tǒng)/IT體系的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規(guī)相關的通用SOPs）

7. 數據完整性評估。（對現有的所有計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性進行評估，并根據評估結果制定合規(guī)建議）

8. 審計缺陷的整改與預防。（基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現的審計缺陷項制定整改和預防措施）

9. 法規(guī)與CSV合規(guī)體系。（根據法規(guī)指南要求輸出CSV合規(guī)體系應建立的內容）

在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數據仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

MES系統(tǒng)的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績效目標與實際生產指標的差異，監(jiān)控生產運動動態(tài)情況及時發(fā)現異常并做出正確決策，實現企業(yè)績效持續(xù)提升。

2.實現生產計劃，調度，統(tǒng)計，操作與計量管理的業(yè)務集成，統(tǒng)一數據源，保證調度與統(tǒng)計的數據一致性；協調各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規(guī)范生產的管理和優(yōu)化業(yè)務流程，完善物流管理與控制，全程監(jiān)控全過程，提高生產管理實時性與工作效率，全1面提高企業(yè)精細化管理水平以及市場競爭力。