商丘醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格誠信企業(yè)推薦

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現(xiàn)在醫(yī)院很多的在進(jìn)購一些醫(yī)療器械，不過這些設(shè)備是需要許可證和申請(qǐng)的，如今的申請(qǐng)不在是那么容易所以，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格的企業(yè)就有了很好的作用，下面就一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格的過程看似復(fù)雜，只要是做通工作，并且熟悉流程，資料完善的情況下十分的方便。所以您不用擔(dān)心是否方便的問題，我們?yōu)槟k就是減少您辦理的難題，給予您方便。

河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢發(fā)展有限公司將竭力為企業(yè)解決資質(zhì)申報(bào)中的各類疑難問題!　才擁有廣泛的社會(huì)人脈關(guān)系，全程透明化的消費(fèi)，無隱形收費(fèi)項(xiàng)目，省錢省時(shí)省心的操作方式，幫企業(yè)安全快速安全辦理各類資質(zhì)文書!

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和各類醫(yī)院機(jī)構(gòu)合作，對(duì)代辦流程有多年的經(jīng)驗(yàn)，我們的誠信服務(wù)贏得了廣大客戶的信賴，同時(shí)也歡迎各界人士的加盟合作共贏。

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對(duì)現(xiàn)在的社會(huì)上有著許許多多像我們?cè)驗(yàn)槠髽I(yè)做事的朋友，對(duì)于我們的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格申辦條件是什么。接下來有請(qǐng)來了解一下。

1.申報(bào)產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊(cè)申請(qǐng)人為河南省省內(nèi)企業(yè)；

2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；

3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過預(yù)評(píng)價(jià)，完成注冊(cè)檢測且結(jié)論為合格；

5.已完成對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的匯總和分析。

6.已參照?qǐng)?zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則。

7.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】專注醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格多年，勇于探索的信念使公司一直處于發(fā)展迅速，誠心的口碑和良好的技術(shù)的結(jié)合希望我們共同合作互惠互利！

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現(xiàn)在對(duì)于每一個(gè)人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對(duì)于在我們進(jìn)行創(chuàng)辦醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格是我們應(yīng)該這批哪些辦理程序和完成后的時(shí)限。

1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)政務(wù)服務(wù)廳提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料。

2.受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》；申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請(qǐng)人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

3.技術(shù)審評(píng)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)；需要補(bǔ)正資料的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料），自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

4.行政審批。對(duì)審查內(nèi)容和過程進(jìn)行行政復(fù)核，并在20個(gè)工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊(cè)或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達(dá)。省局于10日內(nèi)完成批件的制作和送達(dá)。準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

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