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CE認(rèn)證的維護(hù)與更新(Technical Files)
通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱(chēng),商號(hào),地址。b . 產(chǎn)品的型號(hào),編號(hào)。c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。d . 安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。f . 產(chǎn)品電原理圖。g . 產(chǎn)品線(xiàn)路圖。h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report)。j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)(對(duì)于模式A以外的其它模式)。k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū) (對(duì)于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)i療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)i療器械)。l . CE符合聲明(DOC)。而機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品,其涉及到審廠(chǎng)程序與評(píng)估。
CE認(rèn)證,即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。
歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
歐盟已經(jīng)實(shí)施一套制度,以保護(hù)消費(fèi)者與工作者的健康,商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下,歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)的國(guó)家,制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。
如何標(biāo)示CE決定所適用的指令
決定適用的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)與必要的健康與安全要求
若指令要求或是有實(shí)際的需要,則必須選定一個(gè)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。
決定適當(dāng)?shù)姆夏J讲⑦M(jìn)行評(píng)估。
將指令要求納入設(shè)計(jì)考量
匯整技術(shù)文件資料
準(zhǔn)備符合聲明書(shū)
CE認(rèn)證與RoSH認(rèn)證的區(qū)別及GS與CE的區(qū)別