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口罩屬于二類醫(yī)1療器械,那么它所有的生產(chǎn)流程,必須按照規(guī)定進行。設計研發(fā)完成之后,需要生產(chǎn)樣品(生產(chǎn)樣品的流程應符合GMP的條件),送注冊檢驗、準備注冊資料,進行產(chǎn)品注冊,同時一并提交按《醫(yī)1療器械注冊管理辦法》進行編寫的產(chǎn)品技術要求。
口罩是不需要進行臨床實驗的,但需要臨床評價,提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。
大家都知道,潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業(yè)檢測達標后方可生產(chǎn)使用,口罩凈化車間也不例外。
一般來說,檢測內(nèi)容有無塵化(檢測儀器:塵埃粒子計數(shù)器);無菌化檢測;照明度檢測。
無塵車間工程施工準備
無塵車間工程施工方安排專業(yè)班組進場,并進行技術交底;
辦理工程保險、出入證,建檔備案;
消化招文件、施工合同,辦理施工許可證以及進行消防報建等手續(xù);
工地現(xiàn)場復核原始數(shù)據(jù),開始圖紙會審,完成技術和設計交底;
對質(zhì)量、工期、安全、環(huán)保目標、預防和糾正措施等控制方案的編制和審核;
搭設臨時設施,安置文明施工標識牌,落實人員、機具、材料、資金等需求;
項目部編制并審核《施工組織設計方案》
施工:這個階段就是嚴格按照施工圖去進行施工就可以了;
無塵車間工程施工流程:放線測量-地面鑿平處理-通風管道安裝-車間圍護結構安裝-車間天花(吊頂)安裝-PVC地板施工-儀器設備安裝-通風設備及風口安裝-設備調(diào)試-全系統(tǒng)測試。
無塵車間工程施工階段
遵照《施工組織設計方案》,首批人員、設備進場,完成現(xiàn)場勘察、放線;
材料報審、采購、報驗,出入庫和送檢;定制加工材料報審;
遵照安全文明施工手冊和施工質(zhì)量手冊檢查所有項目;
各階段工序控制,18項道檢進行自檢、互檢和交接檢,嚴格落實隱蔽工程、分項、階段驗收;
編制和處理各類“工程聯(lián)絡單”,歸存留檔;
項目進度和項統(tǒng)計、編制、報審;
質(zhì)量、工期、安全、環(huán)保各項考核目標的檢查和糾正。
驗收:如果檢測無誤,接下來就是驗收了,驗收完成后才能投入正式的使用。
維護:這算是售后服務,施工方不能以為完工了就可以完全不管了,還是需要承擔一些責任,并且為這個無塵車間的保修做一些后期的服務。