昌都地區(qū)工程潔凈車間凈化工程設(shè)計微生物實驗室 微生物實驗室凈化 微生物實驗室凈化工程 制劑室

GMP潔凈廠房施工方案（上）

管理規(guī)定：

（1）凡進入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證（準入證）入室；

 （2）只有必要的人員和用戶代表，才能進入潔凈室，將控制在限度；

 （3）、物流入口應(yīng)分開：一般只設(shè)一個入口，對物流入口要嚴加控制，要有專人值班，且入口不得常開；

 （4）進入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進入潔凈區(qū)；

 （5）進入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件；

 （6）不得在潔凈區(qū)進行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進行產(chǎn)生塵埃作業(yè)時，應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準，并用真空吸塵器隨時吸除塵埃；

（7）在潔凈區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備，應(yīng)做到每天清洗一次；

（8）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

（9）配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對違規(guī)者應(yīng)立即責令其離開潔凈室；對嚴重違規(guī)者，還應(yīng)給予嚴厲處分。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（2）風管安裝之后、保溫之前應(yīng)進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。    

（3）過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝過濾器。

（4）過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。

6.3.4質(zhì)量保證措施

   根據(jù)藥品GMP認證檢查標準，我們將采取如下質(zhì)保措施：

  （一）保溫(冷)層的檢查：

   1、保溫層表面應(yīng)平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落；

   2、固定件、支承件是否正確、牢固；

   3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設(shè)計要求；

   4、檢查容重是否符合設(shè)計要求；

   5、保溫結(jié)構(gòu)不應(yīng)影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

  （二）工程驗收：

必須按有關(guān)規(guī)定進行驗收，驗收資料和記錄應(yīng)齊全；

  （三）質(zhì)量管理

    1、要有專職或兼職質(zhì)檢員，要嚴格貫徹上道工序驗收合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序；

    2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。

6.5.3管道安裝前的確認——管道及部件檢驗

（1）管道安裝使用的材料和部件必須經(jīng)檢驗合格后方可使用。

（2）管子、管件、法蘭、墊片、閥門等管道組成件的材質(zhì)、規(guī)格、型號、質(zhì)量應(yīng)符合設(shè)計文件的規(guī)定，并應(yīng)按照國家現(xiàn)行標準進行外觀檢驗，不合格者不得使用。

（3）為了滿足制藥工藝用水的特殊要求，對不銹鋼管材和管件內(nèi)表面的粗糙度和光潔度有進一步的要求。不銹鋼管材一般要求外鏡面拋光，外表面為鏡面拋光，內(nèi)表面達到衛(wèi)生級標準，表面粗糙度為0.8um以下。

（4）不銹鋼管道進場前必須報建設(shè)單位進行確認，材料到場后應(yīng)進行抽驗，按照要求進行檢驗，確保材質(zhì)符合設(shè)計要求。