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提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗和高濕試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
產(chǎn)品符合2020版《中國藥典》、GMP及ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品滿足FDA 21 CFR Part 11中的權(quán)限管理,電子簽名,審計和數(shù)據(jù)安全防篡改。
結(jié)構(gòu):
外箱:噴粉冷軋板
保溫層:高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁:SUS304拉絲不銹鋼
擱板:SUS304拉絲不銹鋼
門鎖:配備鑰匙鎖,保證有效管理
驗證孔:φ30mm
腳輪:4只,可移動可鎖定
門封:雙層門封條設(shè)計,鎖定溫濕度,流失少
觀察窗:中空玻璃
特點:
結(jié)構(gòu)牢靠實用
保溫層采用聚氨酯發(fā)泡整體成型80mm厚度,保溫保濕性能優(yōu)異
人性化設(shè)計,舒適使用體驗
專利階梯式雙層密封條設(shè)計,封閉性強,漏水少
藥品高溫試驗箱用途及特點:
*用于藥品穩(wěn)定性考察影響因素試驗,確定藥品品質(zhì)影響因素。
*符合ICH,F(xiàn)DA和現(xiàn)行藥典高溫試驗相關(guān)要求。40℃, 60℃?! ?/span>
*設(shè)備安裝對用戶現(xiàn)場無特殊水電要求,噪音低,操作簡便?! ?/span>
*大門可配帶鎖鑰匙,防止無關(guān)人員接觸藥品,影響試驗?! ?/span>
*詳實的溫度歷史曲線和數(shù)據(jù),是試驗結(jié)果的法定依據(jù)。
藥品穩(wěn)定性試驗箱系參照新藥典化學(xué)穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術(shù)條件制造, 以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗。藥品穩(wěn)定性試驗箱可滿足加速試驗,長期試驗和高濕度試驗, 國際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗條件也在上述范圍之中。注意藥品光照穩(wěn)定性試驗箱的操作方法:1、在試驗之前我們需要確保沒有覆蓋物遮擋在設(shè)備上,因為設(shè)備發(fā)熱會引起煙霧或是火災(zāi)等情況。用戶也可按創(chuàng)測藥品穩(wěn)定性試驗箱要求自行安排試驗箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ引濕性指導(dǎo)原則和獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范。