醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)多重優(yōu)惠

我們知道，隨著時(shí)代的發(fā)展，醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對(duì)于經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積都有什么要求呢？

1. 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽(tīng)器及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

根據(jù)上述所說(shuō)，我們深刻的了解到了辦理醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)的一些條件情況，希望可以對(duì)大家一些小小的幫助，時(shí)事通是一家專業(yè)醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿意的服務(wù)。

眾所周知，對(duì)于一個(gè)企業(yè)，資質(zhì)的認(rèn)證很重要，尤其是對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)的企業(yè)，醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)就為它們及時(shí)解決了難題，那么下面我們來(lái)看一下代辦的優(yōu)勢(shì)吧。

1，不用擔(dān)心人員問(wèn)題，代辦公司幫你搞定。

2，大大縮短時(shí)間。

3，費(fèi)用低，不麻煩。

4，醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)公司經(jīng)驗(yàn)豐，對(duì)于流程比企業(yè)自身熟悉得多。

5，成功率更高。不成功不收費(fèi)，沒(méi)有后顧之憂。

綜上所述，我們看到了醫(yī)療器械資質(zhì)的代辦的一些優(yōu)勢(shì)，希望大家可以更好的理解它，時(shí)事通不斷發(fā)展創(chuàng)新，為大家解決相關(guān)問(wèn)題，解答辦理流程等。

今年的疫情使得呼吸機(jī)、口罩等醫(yī)療用品需求大增，出口量也急劇增加。趁著這股勢(shì)頭有些春內(nèi)銷的醫(yī)療器械企業(yè)也想要出口，這是就要考慮到企業(yè)出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么資質(zhì)呢？

先要辦理“醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)”和“出口銷售證明，清關(guān)資料客戶按照客戶要求出具;

EEA成員國(guó)及其他個(gè)別國(guó)家境內(nèi)的機(jī)構(gòu)(有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會(huì))為了促銷本國(guó)(本地)制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國(guó)，為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書(shū)，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿足了相關(guān)EC指令的要求，可以在本國(guó)(本地)范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書(shū)，被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書(shū)，當(dāng)您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書(shū)。

【時(shí)事通】從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢等，擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，我們會(huì)盡其所能，竭誠(chéng)為您們服務(wù)，成為您們可以信賴和依靠的合作伙伴。