鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司來電咨詢

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醫(yī)院里想要購買使用醫(yī)療器械是需要辦理許可證的，對于鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司是個不錯的選擇，讓一些機構(gòu)辦理，效率上服務(wù)上都比較好的，下面就一起來了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的許可證所需的資料：

1、《醫(yī)療器械許可證申請表》；2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、和質(zhì)量負責(zé)人身份、學(xué)歷或者明； 4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖； 

5、房屋租賃合同； 6、所經(jīng)營的器械的產(chǎn)品證書以及目錄； 7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度； 8、其他證明材料。

【時事通醫(yī)療器械咨詢】公司于很多的辦理機構(gòu)有合作專業(yè)代辦，真誠待人是我們的堅持的品質(zhì)，我們期待您的加入，想了解更多詳情，請撥打我們的電話熱線。

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在使用醫(yī)療器械時都是要鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的許可證的，沒有它是不能正常使用的，那么該怎樣了解代辦過程呢？下面就隨著小編看看吧。

關(guān)于鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的器械產(chǎn)品說明書及銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿：

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認可的說明書原文及其中文譯本。

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現(xiàn)在對于每一個人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對于在我們進行創(chuàng)辦鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司是我們應(yīng)該這批哪些辦理程序和完成后的時限。

1.申請。申請人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)政務(wù)服務(wù)廳提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料。

2.受理。5個工作日內(nèi)完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

3.技術(shù)審評。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；需要補正資料的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容（申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料），自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

4.行政審批。對審查內(nèi)容和過程進行行政復(fù)核，并在20個工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達。省局于10日內(nèi)完成批件的制作和送達。準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

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