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口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

熟知分類的朋友應(yīng)該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護口罩還是一次性口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。避免污染是PCR實驗室設(shè)計建設(shè)首要考慮重點由于PCR技術(shù)的高度敏感性，PCR技術(shù)要求高、影響因素多，從樣品制備到結(jié)果的產(chǎn)生，任何一處細微的失誤均會造成結(jié)果的偏差，導致樣品的假陽性和假陰性結(jié)果。

一、選址的要求

建設(shè)10萬級凈化車間要求在選址時，應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。環(huán)境的地面、道路應(yīng)平整不起塵。如果要用十萬級凈化車間做口罩的話，從初始挑選原料到終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌的生產(chǎn)造成污染?？傮w布局要合理，不得對無菌的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、布局的要求

10萬級凈化車間要求布局要按生產(chǎn)工藝流程布置。11、實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理。必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

三、溫、濕度的要求

10萬級凈化車間要求使用環(huán)境的潔凈標準，與環(huán)境的溫度、濕度范圍沒有關(guān)系。具體的數(shù)據(jù)要以生產(chǎn)需要和工藝條件為準。一般的設(shè)置為：溫度：22~26攝氏度;相對濕度：55%~65%。

四、無菌檢測室的要求

10萬級凈化車間要求必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

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醫(yī)學生物安全二級實驗室設(shè)計標準

建筑、結(jié)構(gòu)、裝修

一、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室的建筑應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度,為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,及防止危害環(huán)境；

2.實驗室規(guī)模的評估與計算方法可按現(xiàn)行國家標準《臨床實驗室設(shè)計總則》GB/T20469的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3.實驗室應(yīng)設(shè)可自動關(guān)閉的房門,除更衣室外的門體上應(yīng)有可視窗.門鎖及門的開啟方向不應(yīng)妨礙室內(nèi)人員逃生；

4.實驗室核心工作間入口宜設(shè)置緩沖間,緩沖間可兼做個體防護裝備更換間；

5.實驗室在入口處應(yīng)有更衣的條件；

6.實驗室防護區(qū)及輔助工作間的面積以及高度應(yīng)滿足實驗室設(shè)備、生物安全柜等的安裝、使用、維護以及清潔要求,保證工作流程順暢并符合工效學的原則和要求,避免相互干擾、交叉污染,并不應(yīng)妨礙逃生和急救.實驗室應(yīng)滿足大型儀器設(shè)備搬運的需求,并為特殊需求設(shè)備設(shè)置局部隔離、防振、排熱、排濕設(shè)施；1infectiousdiscaseshospital診斷與收治患有國家法規(guī)定病種的。

7.實驗室應(yīng)設(shè)計并明確標識緊急撤離路線,緊急出口應(yīng)有明顯的標識.標識應(yīng)能在黑暗中清晰可辨；

8.實驗室應(yīng)設(shè)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入措施,當設(shè)有可開啟外窗時應(yīng)設(shè)置防蟲紗網(wǎng)；

9.實驗室應(yīng)配備對物體表面消毒的技術(shù)措施,并應(yīng)符合國家現(xiàn)行標準《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》GB15982和《機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367的有關(guān)規(guī)定.

10.實驗室入口應(yīng)有標識,明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人、緊急聯(lián)系方式和國際通用的生物危險符號；適用時,應(yīng)同時注明其他危險；

11.應(yīng)在實驗室所在建筑物內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設(shè)備.移動式實驗室內(nèi)應(yīng)配備便攜的消毒滅菌設(shè)備,需要時,應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器或其他適當消毒滅菌設(shè)備.

實驗室通制方式:

多臺通風柜變頻通制系統(tǒng)。

在大型通風系統(tǒng)中，如果采用單臺柜獨立的定風量排風方式，會導致排風管道太多，管井尺寸不夠用或外墻全是管道不美觀，一次性投資大。廣州旗興企業(yè)--恒溫恒濕實驗室廠家，GMP潔凈車間設(shè)計，潔凈車間裝修，廠房恒溫恒濕車間工程。如果采用多臺通風設(shè)備運用一個定風量通風系統(tǒng)，雖然一次性投資減少了，但是運行不節(jié)能，在其中一些通風設(shè)備不使用時，其他通風設(shè)備的排風量將加大甚至超出正常排風量，影響實驗操作，而且風機運行費用也很高，存在一定的弊病。

為了實現(xiàn)降低一次性投資且節(jié)省運行費用的目的，變頻通風系統(tǒng)應(yīng)運而生。變頻通風系統(tǒng)是指多臺通風設(shè)備共用一臺風機，采用變頻控制技術(shù)，根據(jù)通風設(shè)備的使用量自動調(diào)節(jié)風機的運轉(zhuǎn)，從而達到節(jié)能的目的。

1、原理：

其原理是：在通風管路的主管上加風管壓力傳感器，另設(shè)變頻柜，變頻柜里安裝變頻控制器，通過初設(shè)一個風管壓力值，由變頻控制柜對系統(tǒng)風量進行控制。實驗室入口應(yīng)有標識,明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人、緊急聯(lián)系方式和國際通用的生物危險符號。當有一部分通風設(shè)備不使用時，通風主管的壓力產(chǎn)生變化，這時壓力傳感器檢測到壓力變化后，它將這種壓力變化轉(zhuǎn)換為0~10V的電壓信號，傳遞到變頻控制柜，變頻控制柜將這種信號轉(zhuǎn)換為一種電流值來控制變頻器，降低變頻器的工作頻率，由于變頻器的頻率變化，產(chǎn)生的電流變化控制風機的轉(zhuǎn)速，以達到降低風機的排風的目的。

變頻調(diào)速是一種先進且較成熟的技術(shù)，它是通過整流器、逆變器和控制電路將頻率-定的交流電變成直流，再將直流逆變?yōu)椴煌l率的交流，以達到對交流異步電機進行調(diào)速控制。

柜上方的控制閥為電子調(diào)風閥，它是一種新型的微電腦式風閥。

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