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“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)
隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大,制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗證管理體系,規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險,就顯得迫在眉睫。數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少。百思力認證技術(shù)(北京)有限公司作為CSV驗證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導(dǎo)企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系,幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大,制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗證管理體系,規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險,就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路
EMS快遞擁有首屈一指的航空和陸路運輸網(wǎng)絡(luò)。依托中國郵政航空公司,建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng),現(xiàn)有專用速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網(wǎng)絡(luò)體系為EMS快遞實現(xiàn)國內(nèi)300多個城市間次晨達、次日遞提供了有力的支撐。
隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大,制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗證管理體系,規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險,就顯得迫在眉睫。4、EMS的貨物丟失損壞率一直維持在百分之一以下,安全性較高。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少。
PQ(性能確認)
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。