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“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)
隨著國家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大,制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系,規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn),就顯得迫在眉睫。數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn),單靠自己摸索,時(shí)間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)公司又很少。百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對(duì)CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識(shí)體系,幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路,有效實(shí)施,真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。
隨著國家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大,制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系,規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn),就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn),單靠自己摸索,時(shí)間很長且容易走彎路
EMS快遞擁有首屈一指的航空和陸路運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)。依托中國郵政航空公司,建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng),現(xiàn)有專用速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網(wǎng)絡(luò)體系為EMS快遞實(shí)現(xiàn)國內(nèi)300多個(gè)城市間次晨達(dá)、次日遞提供了有力的支撐。
隨著國家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大,制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系,規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn),就顯得迫在眉睫。4、EMS的貨物丟失損壞率一直維持在百分之一以下,安全性較高。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn),單靠自己摸索,時(shí)間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)公司又很少。
PQ(性能確認(rèn))
對(duì)于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn)),因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了,PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。