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　風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

　　在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

　　實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時，往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更常見。主要原因在于護圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

高架地板

　　1、高架地板及其支撐結(jié)構(gòu)，應(yīng)符合設(shè)計和承重要求。安裝前應(yīng)檢查出廠合格證和復(fù)核荷載檢驗報告，每種規(guī)格均應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗報告。

　　2、鋪設(shè)高架地板的建筑地面，應(yīng)符合下列要求：

　?。?）地面標(biāo)高應(yīng)符合設(shè)計要求；

　?。?）地面表層應(yīng)平整、光潔、不起塵，含水率不大于8%，并按設(shè)計要求涂刷涂料；

　　3、高架地板的面層和支承件，應(yīng)平整、堅實，并具有耐磨、防霉變、防潮、難燃或不燃、耐污染、耐老化、導(dǎo)靜電、耐酸堿等性能。

　　4、對有防靜電要求的高架地板，安裝前應(yīng)核查產(chǎn)品出廠證明、合格證和防靜電性能測試報告。

　　5、對有通風(fēng)要求的高架地板，面層上的開孔率和開孔分布、孔徑或邊長等均應(yīng)符合設(shè)計要求。

　　6、高架地板支撐立桿與建筑地面的連接或粘結(jié)應(yīng)牢固可靠。支撐立桿下部的連接金屬構(gòu)件應(yīng)符合設(shè)計要求，固定螺栓的外露絲扣不得少于3扣。

　　7、高架地板面層鋪設(shè)允許偏差，應(yīng)符合下表的規(guī)定。

控制因子

　　GMP中對潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求?？照{(diào)系統(tǒng)影響著這些指標(biāo)，從對正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。

1潔凈室與鄰室正壓不足在距門兩米內(nèi)的同一點的采樣區(qū)域測試，若開門情況下測試超標(biāo)，閉門20rain后測試合格，則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達標(biāo)，外界大氣則會倒灌，帶來大量的的塵埃、細菌，嚴(yán)重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決，將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物。首先，可以考慮增加新風(fēng)量，但可能需要增加新風(fēng)機組，這是一筆不小的一次性投入。另外，一個比較經(jīng)濟適用的方法是調(diào)節(jié)各級過濾器的阻力，在保證過濾效果的同時，將過濾器阻力盡量降低。另外，要及時更換初、中效過濾器，及時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管一。

建立健康檔案的必要性藥廠在招收員工之時，已經(jīng)對員工的健康狀況有了大概的了解。藥廠還需設(shè)定體檢規(guī)則，定期對員工進行體檢。在潔凈室工作的人員會直接接觸藥品，至少每年要進行一次體檢，不合格者應(yīng)該立刻調(diào)離崗位。藥廠建立個人健康檔案，以便于檢查、了解、個人健康的好壞情況。

養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣從事藥品生產(chǎn)過程的人員要做到勤洗手、勤洗澡，保持手部和身體其他部位的清潔，改掉不良的衛(wèi)生習(xí)慣。進入潔凈室前必須更衣(潔凈室必須用防靜電材料的防護服)，并通過凈化設(shè)施對人進行清潔處理。在藥品生產(chǎn)時還必須對身體尤其是口、鼻、頭發(fā)進行覆蓋，防護服保護操作人員不受到生產(chǎn)環(huán)境不良因素的危害，而且會防止人對藥品產(chǎn)生污染。