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在這程與設(shè)備操作中,遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移,而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為:
(1) 含晶體物料生產(chǎn)中,會(huì)遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程,這樣會(huì)使晶體暴露時(shí)間過長(zhǎng),也會(huì)使濾餅產(chǎn)生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
(2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止,生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序,易造成叉交污染,難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,使操作繁瑣,生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度極大。同時(shí),傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后,使換批的清洗與滅菌極難,無法確保其有效性。
總之,傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題是難以達(dá)到GMP要求。
無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī)是在一密閉容器內(nèi)先后完成攪拌、反應(yīng)、過濾、清洗脫液、干燥等工藝過程。該設(shè)備具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、工藝流程簡(jiǎn)化、生產(chǎn)、無交叉污染、物料更換便捷,自動(dòng)化程度高等特點(diǎn),同時(shí)可大大降低所需潔凈廠房的體積,基礎(chǔ)投資低。
全密閉四合一結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機(jī) 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)介
全密閉四合一結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機(jī)主要由罐體、底盤、驅(qū)動(dòng)裝置、攪拌裝置、加熱裝置、側(cè)面卸料閥、支座等組成。
(1) 罐體:上部為橢圓形封頭,下部位平底的密閉容器,如需干燥可在筒壁采用夾套或半管加熱。容器材質(zhì)根據(jù)物料性能和工藝條件選擇。
(2) 底盤:分為固定式和可拆式兩種。
由支撐結(jié)構(gòu)、加熱裝置、過濾介質(zhì)等組成。
?、?、固定式底盤焊于設(shè)備筒體上,不可拆卸。一般適用于不堵塞或容易清洗的物料過濾。
?、?、可拆式底盤是底盤與罐體分別獨(dú)立,采用鉤型螺栓連接,液壓油缸實(shí)現(xiàn)底盤的升降,從而實(shí)現(xiàn)底盤的安裝和拆卸。底盤下部帶有四個(gè)萬向輪,便于移出并清洗濾板。
(3) 過濾介質(zhì):一般采用濾布、金屬網(wǎng)或燒結(jié)板。
(4) 驅(qū)動(dòng)裝置:位于封頭上部。傳動(dòng)方式分為兩種:電機(jī)減速機(jī)和液壓馬達(dá)。轉(zhuǎn)速可以進(jìn)行調(diào)節(jié)。
(5) 攪拌裝置:由密封組件、攪拌軸、攪拌器等組成。攪拌裝置可實(shí)現(xiàn)變速、順、逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)及恒速上升、下降運(yùn)動(dòng)。
按攪拌槳葉形式分有直葉槳和S形葉槳。根據(jù)需要葉片內(nèi)部的空腔可以通過軸端的旋轉(zhuǎn)接頭通入加熱介質(zhì)對(duì)物料進(jìn)行加熱。正轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)攪拌混合、自動(dòng)出料作用,反轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)抹平濾餅表面作用。
(6) 加熱裝置:全密閉四合一結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機(jī)的加熱有以下幾種加熱方式:
?、?、筒體有半管或夾套,是主要提供的加熱部件。
?、?、底盤內(nèi)加熱裝置。
?、蟆⑼ㄟ^軸端的旋轉(zhuǎn)接頭連通的空心槳葉。
這些加熱結(jié)構(gòu)可組合使用,也可單獨(dú)使用。
(7) 側(cè)向卸料閥:按操作形式分手動(dòng)與液壓兩種。
閥芯關(guān)閉后閥體內(nèi)側(cè)與設(shè)備內(nèi)壁吻合,不會(huì)影響到內(nèi)側(cè)的攪拌。卸料閥的密封可選用軟密封或硬密封,對(duì)于無菌要求的產(chǎn)品,卸料閥內(nèi)可以加在線滅菌裝置及在線清洗裝置。
對(duì)于一般的化工要求,采用快開人孔裝置即可滿足要求。
(8) 支座:為立式支座,采用鋼結(jié)構(gòu)焊接。
無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī) 技術(shù)優(yōu)勢(shì):
● 針對(duì)不同介質(zhì)選擇合適的材質(zhì)
● 適用于物料的密閉生產(chǎn)
● 操作溫度和壓力的適用范圍大
● 降低投資成本
● 減少勞動(dòng)力
● 高利用率
●
● 產(chǎn)品可使用范圍廣
● 節(jié)能、環(huán)保,三廢可完全回收
無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī) 設(shè)備結(jié)構(gòu)
● 傳動(dòng)系統(tǒng)
● 密封系統(tǒng)
● 加熱攪拌系統(tǒng)
● 取樣閥
● 出料裝置
● 在線清洗、在線滅菌系統(tǒng)
● 物料洗滌裝置
● 干燥粉塵過濾系統(tǒng)
● 升降驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)
● 智能控制系統(tǒng)