辦理美國FDA認證服務品牌企業(yè) 聯(lián)邦知識產(chǎn)權辦理

美國食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當影響力的食品與藥品監(jiān)管機構，在藥品管理上，F(xiàn)DA 的每一舉措都對世界各國藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行產(chǎn)生深遠影響。植物藥和植物成分膳食補充劑（保健、功能食品和傳統(tǒng)醫(yī)產(chǎn)品）在全世界廣泛應用，F(xiàn)DA 認識到了植物藥制劑具有不同于化學藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經(jīng)化學修飾過的藥品及抗生的素）的獨特性質(zhì)（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經(jīng)驗和歷史），有必要采取不同于化學藥的的監(jiān)管措施。基于此，F(xiàn)DA 制定和發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據(jù)指導植物藥的研究與開發(fā)、上市許可和日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

FDA 早在1996 年8月就開始啟動起草植物藥的相關指南，后經(jīng)廣泛征求意見，幾經(jīng)易稿，2000 年 8 月 在 網(wǎng) 上 發(fā) 布 了《 植物藥研發(fā)工業(yè)指南》草案，在此基 礎 上，2004 年 6 月 9 日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發(fā)布，不僅對美國植物藥行業(yè)產(chǎn)生舉足輕重的作用，也引起世界各國植物藥相關管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對于中國的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進入國際市場也將產(chǎn)生了深遠的影響 。FDA 藥的評價和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網(wǎng)上發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，經(jīng)歷一年多的征集意見和修訂，2016年12月28日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站公開了《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》的正式文本。在原版指南發(fā)布 12 年后，期間經(jīng)過 2 個植物藥 NDA 系統(tǒng)評價和系列 IND評實踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對于植物藥的研發(fā)具有重要的指導意義。

隨著中國自主創(chuàng)新能力的提高，企業(yè)尋求外國專利保護和拓展海外市場的意愿日益迫切。要走出國門，中國企業(yè)需要知道如何申請國外專利，同時應掌握核心專利的應用策略。但是，專利申請并不是理所當然的，需要有目的，戰(zhàn)略性和規(guī)劃性的布局才能真正服務于企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。 Andrew，美國Greenberg Traurig的合伙人和律師，近在美國專利法新趨勢和海外知識產(chǎn)權風險和預防沙龍中表示，申請海外專利的公司需要提前評估其重要性。公司可以根據(jù)諸如國內(nèi)（現(xiàn)在和將來）每種產(chǎn)品的銷售量，潛在商業(yè)價值，收購合作伙伴通常適用或經(jīng)營的國家等因素來確定涉及專利的國家或可能受到的國家/地區(qū)。 ，并將強大的專利集中在大型銷售上?；蛘呤蔷哂猩虡I(yè)潛力的國家。 “對于這些國家，公司可以提高預算，聘請律師，協(xié)調(diào)和同步評論，從其他系統(tǒng)獲得良好的現(xiàn)有技術，并撰寫良好的聲明。”安德魯說，與此同時，公司可以有小額銷售。或者回報緩慢的國家推遲專利審查并獲得較弱的專利。例如，要求盡可能晚地進行審查，追求更窄和略有不同的主張，并使用所有可行的推廣策略推遲審查。