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天津藥機(jī)展生產(chǎn)線賦碼實(shí)施誠信企業(yè)「嘉華匯誠」

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發(fā)布時間:2021-05-21 07:23  








藥品展會儀

一、全球藥品追溯及UDI相關(guān)法規(guī)及實(shí)施進(jìn)展概覽;

概述中國藥品追溯體系新規(guī)、UDI相關(guān)法規(guī)發(fā)布進(jìn)展及動態(tài)。通過概覽美國《藥品供應(yīng)鏈安全法案(DSCSA)》和歐盟《反假藥指令(EU-FMD)》藥品追溯系統(tǒng)及UDI法規(guī)的發(fā)展歷史,來比較國內(nèi)外體系的區(qū)別,同時介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺系統(tǒng)概況,各國UDI數(shù)據(jù)庫及實(shí)施進(jìn)展等。從而為中國制藥企業(yè)和企業(yè)提供合規(guī)準(zhǔn)備及系統(tǒng)建設(shè)新思路。



中國藥品追溯UDI是什么

然而,對于追溯系統(tǒng)實(shí)施的主體來說,UDI是什么?具體如何實(shí)施?如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為藥品編碼?如何把相關(guān)編碼上報到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫?如何對追溯體系里產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理?如何保證追溯體系數(shù)據(jù)安全?新法規(guī)下供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)職責(zé)如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過程………這些都是亟待解決的問題。



藥品追溯

放眼全球,美國FDA DSCSA 藥品供應(yīng)鏈安全法案于2018年11月實(shí)施生效,歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實(shí)施生效。國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)早在2011年就提出推動UDI(器械標(biāo)識)作為全球上市后追溯的基本手段,并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉,目前全世界150多個國家和地區(qū)在使用符合GS1系統(tǒng)的商品條碼對物品進(jìn)行標(biāo)識。隨著醫(yī)療行業(yè)對統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的重視,采用國際化統(tǒng)一的GS1標(biāo)準(zhǔn)也成為越來越多國家和地區(qū)監(jiān)管部門和醫(yī)療行業(yè)參與方的共識。

第60屆(2021年春季)全國制藥機(jī)械博覽會暨2021(春季)中國國際制藥機(jī)械博覽會

地點(diǎn):青島世界博覽城

時間:5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號:N6-16-1




藥品追溯及器械UDI系統(tǒng)

加強(qiáng)藥品及器械追溯體系建設(shè)是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品安全可追溯主體責(zé)任的重要手段。近期,我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)藥品及器械上市后監(jiān)管和建設(shè)可追溯體系的各項方針政策。

第60屆(2021年春季)全國制藥機(jī)械博覽會暨2021(春季)中國國際制藥機(jī)械博覽會

地點(diǎn):青島世界博覽城

時間:5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號:N6-16-1




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