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天津藥機展生產線賦碼實施誠信企業(yè)「嘉華匯誠」

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發(fā)布時間:2021-05-21 07:23  








藥品展會儀

一、全球藥品追溯及UDI相關法規(guī)及實施進展概覽;

概述中國藥品追溯體系新規(guī)、UDI相關法規(guī)發(fā)布進展及動態(tài)。通過概覽美國《藥品供應鏈安全法案(DSCSA)》和歐盟《反假藥指令(EU-FMD)》藥品追溯系統(tǒng)及UDI法規(guī)的發(fā)展歷史,來比較國內外體系的區(qū)別,同時介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺系統(tǒng)概況,各國UDI數據庫及實施進展等。從而為中國制藥企業(yè)和企業(yè)提供合規(guī)準備及系統(tǒng)建設新思路。



中國藥品追溯UDI是什么

然而,對于追溯系統(tǒng)實施的主體來說,UDI是什么?具體如何實施?如何使用GS1標準為藥品編碼?如何把相關編碼上報到藥監(jiān)局數據庫?如何對追溯體系里產生的大容量的數據進行管理?如何保證追溯體系數據安全?新法規(guī)下供應鏈各環(huán)節(jié)職責如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過程………這些都是亟待解決的問題。



藥品追溯

放眼全球,美國FDA DSCSA 藥品供應鏈安全法案于2018年11月實施生效,歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實施生效。國際監(jiān)管機構論壇(IMDRF)早在2011年就提出推動UDI(器械標識)作為全球上市后追溯的基本手段,并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。據悉,目前全世界150多個國家和地區(qū)在使用符合GS1系統(tǒng)的商品條碼對物品進行標識。隨著醫(yī)療行業(yè)對統(tǒng)一產品標識和數據標準化的重視,采用國際化統(tǒng)一的GS1標準也成為越來越多國家和地區(qū)監(jiān)管部門和醫(yī)療行業(yè)參與方的共識。

第60屆(2021年春季)全國制藥機械博覽會暨2021(春季)中國國際制藥機械博覽會

地點:青島世界博覽城

時間:5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號:N6-16-1




藥品追溯及器械UDI系統(tǒng)

加強藥品及器械追溯體系建設是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產品安全可追溯主體責任的重要手段。近期,我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關于加強藥品及器械上市后監(jiān)管和建設可追溯體系的各項方針政策。

第60屆(2021年春季)全國制藥機械博覽會暨2021(春季)中國國際制藥機械博覽會

地點:青島世界博覽城

時間:5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號:N6-16-1




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