歐盟CE認證給您好的建議 銳鑒檢測公司

歐巿自1990年開始實施玩具產(chǎn)品CE標志后，在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據(jù)有 關大小規(guī)定制作，本會在此將吁請國內(nèi)廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。制造商、品牌廠商（含銷售自有品牌產(chǎn)品的零售商）、進口商和出口商都必須符合歐盟這些關于電子電氣設備的新要求。

CE認證介紹

CE是（COMMUNATE EUROPEiIA）的簡稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認證即CE認證。CE認證它是一種安全認證的標志，它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準許證。“CE”標志在歐盟市場上屬于強制性認證標志，只有取得了CE認證產(chǎn)品才可以在歐盟市場流通。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(NotifiedBody）介入。CE認證針對的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強制符合CE認證的要求。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。