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潔凈室檢測{生物安全實驗室檢測}

——生物安全實驗室——

       生物安全實驗室（biosafety laboratory ），簡稱“BSL實驗室”，是通過防護屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害，達(dá)到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。

       根據(jù)《 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》0.1.1和0.1.2條款對P2、3、P4實驗室有下列情況之一時，應(yīng)對生物安全實驗室進行綜合性能檢測：1）竣工后，投入使用前 2）停止使用半年以上重新投入使用 3）進行大修或更換過濾器后 4）一年一度的常規(guī)檢測。(3)對于空氣潔凈度等級嚴(yán)于5級(100級)的單向流潔凈室在開門時，門內(nèi)0。

{潔凈室檢測}

3、然而，生物潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。

4、藥品，鑒于它救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物——微生物做出必須的規(guī)定。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測試項目。因為它們對藥品的污染比微粒更甚，不加以控制則對人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指細(xì)菌和真菌，可以在一切地方產(chǎn)生，有很強的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著在灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響，由于微生物不斷生長和繁殖，因為它是“活的粒子”。

5、正是因為這些原因，生物潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。（SDA）頒布?規(guī)范?附錄中提出的藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其 他工業(yè)潔凈廠的特點。

潔凈室檢測

一、無塵潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計建成的無塵潔凈房間。

二、無塵潔凈室的原理。潔凈手術(shù)室分為Ⅰ級手術(shù)室、Ⅱ級手術(shù)室、Ⅲ級手術(shù)室、Ⅳ級手術(shù)室以及各級別的正負(fù)壓切換手術(shù)室。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設(shè)備，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。

二、無塵潔凈室的原理。也正因其準(zhǔn)確、可靠，美國食品與藥品管制局（FDA）規(guī)定，在其管轄范圍內(nèi)（食品加工場所與制藥場所），所有的濾網(wǎng)泄漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設(shè)備，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。